腸の準備のための低残渣食
2021年12月21日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
大腸内視鏡検査のための腸の準備に対する包装済み低残留食の効果
以前の研究では、パッケージ化された低残渣食 (LRD) は、自己調理した LRD と比較して、腸の準備の質を向上させることができることが示されました。
しかし、これまでのところ、腸の準備のための LRD の広く受け入れられる基準はありませんでした。
さらに、以前の研究で採用されたこれらの包装済み LRD は、主にそれ以上加工されていない伝統的な食品で構成されていました。
最近、特別な医療目的のためにパッケージ化された LRD が腸の準備のために特別に設計されました。
このトレイルは、結腸内視鏡検査のための腸の準備に対する包装済み LRD の影響を、患者が自己準備した LRD と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
589
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 65 歳の患者。
- スクリーニング、監視、および診断用結腸内視鏡検査の適応がある患者。
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 心不全、脳卒中または腎不全を知っていた、または疑っていた被験者;
- 結腸手術または炎症性腸疾患の病歴がある被験者;
- さまざまな理由により、消化または吸収機能障害または何らかの食事制限を有する患者;
- 下剤または大豆製品の成分に対する過敏症の病歴がある被験者;
- 慢性便秘、ボディマス指数（BMI）が30を超える、またはBMIが18 Kg / m2未満、糖尿病、脊髄損傷、または1週間以内に腸の運動に影響を与える薬物の使用など、腸の準備の危険因子が高い被験者。
- -過去60日間に別の介入臨床試験に参加した被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包装済み低残渣食群
包装済みの低残渣食（Maifu Nutrition Technology Co. Ltd、北京、中国）。
包装済みの低残留食の 1 つのパッケージには、12.0 g のタンパク質、9.6 g の脂質、および 34.1 g の炭水化物を含む 268 キロカロリーの熱量が含まれていました。
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包装済み低残留食グループの被験者には、6 パック (60g/パック) の包装済みフォーミュラ LRD が与えられ、大腸内視鏡検査の前に個々のニーズに応じてフォーミュラを使用するよう求められました。
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アクティブコンパレータ：自作 低残基グループ
自己調理低残留食グループの被験者は、大腸内視鏡検査の前日に低残留食に従い、準備するように指示されました
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自己調理低残留食グループの被験者は、結腸内視鏡検査の前日に低残留食に従い、準備するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な排便準備率
時間枠：30分
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ボストン腸準備スケール (BBPS) は、腸準備の質を評価するために採用されました。
結腸の各セクション (すなわち、右、横行結腸、直腸 S 状結腸) を評価しました (0、非常に悪い、1、悪い、2、良い、3、非常に良い)。
適切な腸の準備は、合計スコアが 6 以上で、すべての結腸セグメントの BBPS が 2 以上であると定義されました。不十分な腸の準備は、任意の結腸セグメントの BBPS が 1 以下であると定義されました。
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30分
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結腸全体のBBPSスコア
時間枠：30分
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3 つの腸セグメントのスコアの合計。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：30分
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腺腫の検出率は、少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数を患者の総数で割ったものです。
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30分
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準備完了率
時間枠：1日
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準備完了率は、下剤を80％以上摂取した患者数を全患者数で割ったものです。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。