un régime pauvre en résidus pour la préparation de l'intestin
21 décembre 2021 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Effet d'un régime préemballé à faible teneur en résidus sur la préparation de l'intestin pour la coloscopie
Des recherches antérieures ont démontré qu'un régime alimentaire pauvre en résidus (LRD) préemballé pouvait permettre d'obtenir une meilleure qualité de préparation intestinale par rapport à un LRD auto-préparé.
Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas eu de norme largement acceptable de LRD pour la préparation de l'intestin.
De plus, ces LRD préemballés adoptés dans les études précédentes étaient principalement constitués d'aliments traditionnels sans autre transformation.
Récemment, un LRD préemballé à des fins médicales spéciales a été spécialement conçu pour la préparation de l'intestin.
Cette piste visait à comparer l'impact du LRD préemballé sur la préparation de l'intestin pour la coloscopie avec le LRD auto-préparé par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
589
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients ayant des indications pour le dépistage, la surveillance et la coloscopie diagnostique.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les sujets qui avaient connu ou suspecté une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance rénale ;
- sujets ayant des antécédents de chirurgie du côlon ou de maladie intestinale inflammatoire ;
- les sujets qui ont eu un dysfonctionnement de la digestion ou de l'absorption ou toute restriction alimentaire pour diverses raisons ;
- les sujets qui avaient des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des laxatifs ou des produits à base de soja ;
- les sujets qui présentaient des facteurs de risque élevés de préparation intestinale tels que la constipation chronique, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 ou un IMC inférieur à 18 kg/m2, le diabète, une lésion de la moelle épinière ou l'utilisation de médicaments affectant la motilité intestinale en une semaine ;
- les sujets qui avaient participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 60 jours précédents ;
- les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe régime pauvre en résidus
Le régime préemballé à faible teneur en résidus (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Pékin, Chine).
Un emballage du régime préemballé à faible teneur en résidus contenait une quantité de chaleur de 268 kilocalories avec 12,0 g de protéines, 9,6 g de lipides et 34,1 g de glucides.
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Les sujets du groupe de régime préemballé à faible teneur en résidus ont reçu 6 paquets (60 g/paquet) de formule LRD préemballée et ont été invités à utiliser la formule en fonction des besoins individuels avant la coloscopie.
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Comparateur actif: auto-préparé Groupe à faible résidu
Les sujets du groupe de régime à faible teneur en résidus auto-préparés ont reçu pour instruction de suivre et de préparer un régime à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie
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Les sujets du groupe de régime à faible teneur en résidus auto-préparés ont reçu pour instruction de suivre et de préparer un régime à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préparation intestinale adéquat
Délai: 30 min
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L'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) a été adoptée pour évaluer la qualité de la préparation intestinale.
Chaque section du côlon (c'est-à-dire le côlon droit, le côlon transverse et le côlon rectosigmoïde) a été notée (0, très mauvais ; 1, mauvais ; 2, bon ; et 3, très bon).
Une préparation intestinale adéquate de l'intestin a été définie comme un score total ≥ 6 et tous les segments du côlon BBPS ≥ 2. Une préparation intestinale inadéquate a été définie comme tout segment du côlon BBPS ≤ 1.
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30 min
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Scores BBPS du côlon entier
Délai: 30 min
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La somme des scores de trois segments intestinaux.
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30 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: 30 min
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le taux de détection des adénomes est le nombre de patients avec au moins un adénome, divisé par le nombre total de patients.
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30 min
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taux d'achèvement de la préparation
Délai: Un jour
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le taux d'achèvement de la préparation est le nombre de patients qui ingèrent plus de 80 % de laxatif, divisé par le nombre total de patients.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low-residue
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .