Безшлаковая диета для подготовки кишечника
21 декабря 2021 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Влияние расфасованной низкошлаковой диеты на подготовку кишечника к колоноскопии
Предыдущие исследования показали, что предварительно упакованная диета с низким содержанием шлаков (LRD) может обеспечить лучшее качество подготовки кишечника по сравнению с LRD, приготовленным самостоятельно.
Однако до сих пор не существует широко приемлемого стандарта LRD для подготовки кишечника.
Более того, эти расфасованные LRD, принятые в предыдущих исследованиях, в основном состояли из традиционных пищевых продуктов без дальнейшей обработки.
Недавно расфасованный LRD для специального медицинского назначения был специально разработан для подготовки кишечника.
Это исследование должно было сравнить влияние расфасованного LRD на подготовку кишечника к колоноскопии с LRD, приготовленным самостоятельно пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
589
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, у которых есть показания к скрининговой, динамической и диагностической колоноскопии.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- субъекты, которые знали или подозревали сердечную недостаточность, инсульт или почечную недостаточность;
- субъекты, у которых в анамнезе были операции на толстой кишке или воспалительные заболевания кишечника;
- субъекты, которые имели дисфункцию пищеварения или всасывания или какие-либо диетические ограничения по различным причинам;
- субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к любым ингредиентам слабительных или соевых продуктов;
- субъекты, у которых были факторы высокого риска подготовки кишечника, такие как хронический запор, индекс массы тела (ИМТ) выше 30 или ИМТ менее 18 кг/м2, диабет, повреждение спинного мозга или прием лекарств, влияющих на перистальтику кишечника, в течение недели;
- субъекты, которые участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 60 дней;
- беременным или кормящим женщинам и тем, кто планирует забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: расфасованная диетическая группа с низким содержанием шлаков
Расфасованная низкошлаковая диета (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Пекин, Китай).
В одной упаковке расфасованного малоостаточного рациона содержится количество тепла 268 ккал, из которых 12,0 г белка, 9,6 г липидов и 34,1 г углеводов.
|
Субъектам в группе расфасованной диеты с низким содержанием остатков давали 6 упаковок (60 г/упаковка) расфасованной смеси LRD и просили использовать смесь в соответствии с индивидуальными потребностями до колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: самоподготовленная малоостаточная группа
Субъекты в группе самостоятельно приготовленной диеты с низким содержанием шлаков были проинструктированы следовать и готовить диету с низким содержанием шлаков за день до колоноскопии.
|
Субъекты в группе самостоятельно приготовленной диеты с низким содержанием шлаков были проинструктированы следовать и готовить диету с низким содержанием шлаков за день до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 30 минут
|
Для оценки качества подготовки кишечника была принята Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS).
Каждый отдел толстой кишки (то есть правая, поперечная и ректосигмовидная кишка) оценивался (0 — очень плохо, 1 — плохо, 2 — хорошо и 3 — очень хорошо).
Адекватная подготовка кишечника определялась как общий балл ≥ 6 и все сегменты толстой кишки BBPS ≥ 2. Неадекватная подготовка кишечника определялась как любой сегмент толстой кишки BBPS ≤ 1.
|
30 минут
|
|
Оценка BBPS всей толстой кишки
Временное ограничение: 30 минут
|
Сумма баллов трех сегментов кишечника.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота выявления аденомы — это число пациентов с хотя бы одной аденомой, деленное на общее количество пациентов.
|
30 минут
|
|
скорость завершения подготовки
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость завершения подготовки представляет собой число пациентов, принявших более 80% слабительного, деленное на общее число пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low-residue
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .