een residuarm dieet voor darmvoorbereiding
21 december 2021 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Effect van een voorverpakt dieet met weinig residu op de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Eerdere onderzoeken toonden aan dat een voorverpakt dieet met weinig residuen (LRD) een betere kwaliteit van de darmvoorbereiding kan bereiken in vergelijking met een zelf bereid LRD.
Tot nu toe was er echter geen algemeen aanvaarde standaard van LRD voor darmvoorbereiding.
Bovendien bestonden deze voorverpakte LRD die in eerdere studies werden gebruikt voornamelijk uit traditioneel voedsel zonder verdere bewerking.
Onlangs is een voorverpakte LRD voor Special Medical Purpose speciaal ontworpen voor darmvoorbereiding.
Dit onderzoek was bedoeld om de impact van de voorverpakte LRD op de darmvoorbereiding voor colonoscopie te vergelijken met die van zelfbereide LRD door patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
589
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18-65 jaar.
- Patiënten die indicaties hebben voor screening, surveillance en diagnostische coloscopie.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die hartfalen, beroerte of nierfalen hadden gekend of vermoedden;
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van colonchirurgie of inflammatoire darmziekte;
- proefpersonen met patiënten met spijsverterings- of absorptiestoornissen of een dieetbeperking om verschillende redenen;
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van laxeermiddelen of sojaproducten;
- proefpersonen met hoge risicofactoren voor darmvoorbereiding, zoals chronische constipatie, Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 of BMI van minder dan 18 kg/m2, diabetes, ruggenmergletsel of gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit beïnvloeden binnen een week;
- proefpersonen die in de voorgaande 60 dagen hadden deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
- zwangere of zogende vrouwen en degenen die van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorverpakte residuarme dieetgroep
Het voorverpakte residuarme dieet (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Beijing, China).
Een verpakking van het voorverpakte residuarme dieet bevat een hoeveelheid warmte van 268 kilocalorieën met 12,0 g eiwit, 9,6 g vet en 34,1 g koolhydraten.
|
Proefpersonen in de voorverpakte groep met een residuarm dieet kregen 6 verpakkingen (60g/verpakking) voorverpakte formule LRD en werd gevraagd om de formule te gebruiken op basis van individuele behoeften voorafgaand aan colonoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: zelfbereide Low-residu-groep
Proefpersonen in de zelfbereide Low-residu-dieetgroep kregen de instructie om een Low-residu-dieet te volgen en te bereiden op de dag voorafgaand aan colonoscopie
|
Proefpersonen in de zelfbereide Low-residu-dieetgroep kregen de instructie om een Low-residu-dieet te volgen en klaar te maken op de dag voorafgaand aan de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate darmvoorbereidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) werd gebruikt om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren.
Elke sectie van de dikke darm (d.w.z. de rechter, de transversale en de rectosigmoïde colon) werd beoordeeld (0, zeer slecht; 1, slecht; 2, goed; en 3, zeer goed).
Adequate darmvoorbereiding werd gedefinieerd als een totale score ≥ 6 en alle colonsegmenten BBPS ≥ 2. Onvoldoende darmvoorbereiding werd gedefinieerd als elk colonsegment BBPS ≤ 1.
|
30 minuten
|
|
BBPS-scores van de gehele dikke darm
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De som van de scores van drie darmsegmenten.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
adenoomdetectiepercentage is het aantal patiënten met ten minste één adenoom, gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
30 minuten
|
|
voltooiingspercentage van de voorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag
|
voltooiingspercentage voorbereiding is het aantal patiënten dat meer dan 80% laxeermiddel binnenkrijgt, gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low-residue
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .