nízkozbytková dieta pro přípravu střev
21. prosince 2021 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vliv předem balené nízkozbytkové stravy na přípravu střeva pro kolonoskopii
Předchozí výzkumy prokázaly, že předbalená dieta s nízkým obsahem reziduí (LRD) by mohla dosáhnout lepší kvality přípravy střeva ve srovnání s vlastní stravou.
Doposud však neexistoval žádný široce přijatelný standard LRD pro přípravu střev.
Navíc tyto balené LRD přijaté v předchozích studiích sestávaly hlavně z tradičních potravin bez dalšího zpracování.
Nedávno byl speciálně navržen pro přípravu střeva předem zabalený LRD pro speciální lékařské účely.
Tato cesta měla porovnat dopad předem zabalené LRD na přípravu střeva na kolonoskopii se samostatně připravenou LRD pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
589
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž věk je mezi 18-65.
- Pacienti, kteří mají indikace pro screening, dohled a diagnostickou kolonoskopii.
- Pacienti, kteří podepsali, informují o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- subjekty, u kterých bylo známé nebo mělo podezření na srdeční selhání, mrtvici nebo selhání ledvin;
- subjekty, které měly v anamnéze operaci tlustého střeva nebo zánětlivé onemocnění střev;
- subjekty, které Pacienti s měli trávicí nebo absorpční dysfunkci nebo jakékoli dietní omezení z různých důvodů;
- subjekty, které měly v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku laxativ nebo sójových produktů;
- subjekty, které měly vysoké rizikové faktory pro přípravu střev, jako je chronická zácpa, index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 nebo BMI nižší než 18 kg/m2, diabetes, poranění míchy nebo užívání léků ovlivňujících motilitu střeva během týdne;
- subjekty, které se účastnily jiné intervenční klinické studie v předchozích 60 dnech;
- těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předbalená skupina nízkozbytkové diety
Balená dieta s nízkým obsahem reziduí (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Peking, Čína).
Jedno balení balené nízkozbytkové diety obsahovalo množství tepla 268 kcal s 12,0 g bílkovin, 9,6 g lipidů a 34,1 g sacharidů.
|
Subjektům ve skupině s předbalenou dietou s nízkým obsahem reziduí bylo podáno 6 balení (60 g/balení) předem zabalené formule LRD a byli požádáni, aby před kolonoskopií použili vzorec podle individuálních potřeb.
|
|
Aktivní komparátor: samostatně připravená skupina s nízkým obsahem reziduí
Subjekty ve skupině s nízkozbytkovou dietou, kterou si sami připravily, byly instruovány, aby dodržovaly a připravovaly dietu s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií.
|
Subjekty ve skupině s nízkoreziduální dietou, kterou si sami připravily, byly instruovány, aby dodržovaly a připravovaly dietu s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená rychlost přípravy střev
Časové okno: 30 minut
|
Pro hodnocení kvality přípravy střeva byla přijata Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Každý úsek tlustého střeva (tj. pravý, příčný a rektosigmoideální tlustý střevo) byl hodnocen (0, velmi špatný; 1, špatný; 2, dobrý; a 3, velmi dobrý).
Adekvátní příprava střeva byla definována jako celkové skóre ≥ 6 a BBPS všech segmentů tlustého střeva ≥ 2. Nedostatečná příprava střeva byla definována jako BBPS jakéhokoli segmentu tlustého střeva ≤ 1.
|
30 minut
|
|
BBPS skóre celého tlustého střeva
Časové okno: 30 minut
|
Součet skóre tří segmentů střeva.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 30 minut
|
míra detekce adenomu je počet pacientů s alespoň jedním adenomem dělený celkovým počtem pacientů.
|
30 minut
|
|
rychlost dokončení přípravy
Časové okno: 1 den
|
míra dokončení přípravy je počet pacientů, kteří požili více než 80 % laxativ, vydělený celkovým počtem pacientů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Low-residue
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .