en diæt med lavt restindhold til tarmforberedelse
21. december 2021 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Effekt af en færdigpakket kost med lavt restindhold på tarmforberedelse til koloskopi
Tidligere undersøgelser har vist, at en færdigpakket diæt med lavt restindhold (LRD) kunne opnå en bedre tarmforberedelseskvalitet sammenlignet med en selvforberedt LRD.
Men indtil nu har der ikke været nogen almindeligt acceptabel standard for LRD til tarmforberedelse.
Desuden bestod disse færdigpakkede LRD, som blev brugt i tidligere undersøgelser, hovedsageligt af traditionelle fødevarer uden yderligere forarbejdning.
For nylig blev en færdigpakket LRD til særlige medicinske formål specielt designet til tarmforberedelse.
Dette spor skulle sammenligne virkningen af den færdigpakkede LRD på tarmforberedelse til koloskopi med selvforberedt LRD af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
589
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis alder er mellem 18-65.
- Patienter, der har indikationer for screening, overvågning og diagnostisk koloskopi.
- Patienter, der har skrevet under, oplyser samtykkeskema
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der havde kendt eller mistænkt hjertesvigt, slagtilfælde eller nyresvigt;
- forsøgspersoner, der tidligere har haft tyktarmskirurgi eller inflammatorisk tarmsygdom;
- forsøgspersoner, som Patienter med havde fordøjelses- eller absorptionsdysfunktion eller enhver diætrestriktion på grund af forskellige årsager;
- forsøgspersoner, der tidligere har haft overfølsomhed over for ingredienser i afføringsmidler eller sojaprodukter;
- forsøgspersoner, der havde høje risikofaktorer for tarmforberedelse såsom kronisk forstoppelse, Body Mass Index (BMI) større end 30 eller BMI mindre end 18 kg/m2, diabetes, rygmarvsskade eller brug af medicin, der påvirker tarmmotiliteten inden for en uge;
- forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg i de foregående 60 dage;
- gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: færdigpakket Diætgruppe med lavt restindhold
Den færdigpakkede diæt med lavt restindhold (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Beijing, Kina).
En pakke af den færdigpakkede diæt med lavt restindhold indeholdt en mængde varme udgør 268 kilokalorier med 12,0 g protein, 9,6 g lipid og 34,1 g kulhydrat.
|
Forsøgspersoner i den færdigpakkede diætgruppe med lavt restindhold fik 6 pakker (60 g/pakning) færdigpakket formel LRD og bedt om at bruge formlen i henhold til individuelle behov forud for koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: selvforberedt Lav-restgruppe
Forsøgspersoner i den selvforberedte diætgruppe med lavt restindhold blev instrueret i at følge og forberede en diæt med lavt restindhold dagen før koloskopi
|
Forsøgspersoner i den selvforberedte diætgruppe med lavt restindhold blev instrueret i at følge og forberede en diæt med lavt restindhold dagen før koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: 30 min
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) blev vedtaget for at evaluere kvaliteten af tarmforberedelse.
Hver del af tyktarmen (dvs. den højre, den tværgående og den rectosigmoide tyktarm) blev vurderet (0, meget dårlig; 1, dårlig; 2, god; og 3, meget god).
Tilstrækkelig tarmforberedelse blev defineret som en samlet score ≥ 6 og alle tyktarmssegmenter BBPS ≥ 2. Utilstrækkelig tarmforberedelse blev defineret som et hvilket som helst kolonsegment BBPS ≤ 1.
|
30 min
|
|
BBPS-score for hele tyktarmen
Tidsramme: 30 min
|
Summen af scorerne af tre tarmsegmenter.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 30 min
|
adenomdetektionsrate er antallet af patienter med mindst ét adenom divideret med det samlede antal patienter.
|
30 min
|
|
fuldførelsesgrad for forberedelse
Tidsramme: 1 dag
|
præparatafslutningsraten er antallet af patienter, der indtager mere end 80 % afføringsmiddel, divideret med det samlede antal patienter.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Low-residue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .