vähärasvainen ruokavalio suoliston valmistukseen
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Valmiiksi pakatun vähärasvaisen ruokavalion vaikutus suolen valmisteluun kolonoskopiaa varten
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että valmiiksi pakatulla vähäjäännöisellä ruokavaliolla (LRD) voidaan saavuttaa parempi suolen valmistuksen laatu verrattuna itse valmistettuun LRD:hen.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ollut laajalti hyväksyttävää LRD-standardia suolen valmistelua varten.
Lisäksi nämä aiemmissa tutkimuksissa käytetyt valmiiksi pakatut LRD:t koostuivat pääasiassa perinteisistä elintarvikkeista ilman jatkojalostusta.
Äskettäin valmiiksi pakattu LRD erityistä lääketieteellistä käyttöä varten on suunniteltu erityisesti suolen valmisteluun.
Tämän polun tarkoituksena oli verrata valmiiksi pakatun LRD:n vaikutusta suolen valmistukseen kolonoskopiaa varten potilaiden itse valmistamaan LRD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-65.
- Potilaat, joilla on indikaatioita seulontaan, seurantaan ja diagnostiseen kolonoskopiaan.
- Allekirjoittaneet potilaat ilmoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on tiedetty tai epäilty sydämen vajaatoimintaa, aivohalvausta tai munuaisten vajaatoimintaa;
- henkilöt, joilla on ollut paksusuolen leikkaus tai tulehduksellinen suolistosairaus;
- potilaat, joilla on ollut ruoansulatus- tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa ruokavalion rajoitus eri syistä johtuen;
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä laksatiivien tai soijatuotteiden jollekin ainesosalle;
- koehenkilöt, joilla oli korkeat riskitekijät suolen valmisteluun, kuten krooninen ummetus, painoindeksi (BMI) yli 30 tai BMI alle 18 kg/m2, diabetes, selkäydinvamma tai suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö viikon sisällä;
- koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen edellisten 60 päivän aikana;
- raskaana oleville tai imettäville naisille ja raskaaksi tulemista suunnitteleville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valmiiksi pakattu Vähäjäämäinen ruokavalioryhmä
Valmiiksi pakattu vähäjäämäinen ruokavalio (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Peking, Kiina).
Yksi pakkaus valmiiksi pakattua vähäjäännöstä ruokavaliota sisälsi lämpöä 268 kilokaloria ja 12,0 g proteiinia, 9,6 g lipidiä ja 34,1 g hiilihydraattia.
|
Valmiiksi pakatun vähäjäämäisen ruokavalion ryhmän koehenkilöille annettiin 6 pakkausta (60 g/pakkaus) valmiiksi pakattua LRD-korviketta ja heitä pyydettiin käyttämään kaavaa yksilöllisten tarpeiden mukaan ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: itse valmistettu Vähäjäämäinen ryhmä
Itse valmistetun vähäjäämäisen ruokavalion ryhmän koehenkilöitä neuvottiin noudattamaan ja valmistamaan vähärasvaista ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Itse valmistetun vähäjäämäisen ruokavalion ryhmän koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan ja valmistamaan vähäjäämäistä ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suolen valmistusnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) otettiin käyttöön arvioimaan suolen valmistelun laatua.
Jokainen paksusuolen osa (eli oikea, poikittaissuole ja rektosigmoidinen paksusuoli) arvioitiin (0, erittäin huono; 1, huono; 2, hyvä; ja 3, erittäin hyvä).
Riittävä suolen valmistelu määriteltiin kokonaispistemääräksi ≥ 6 ja kaikki paksusuolen segmentit BBPS ≥ 2. Riittämättömäksi suolen valmistelu määriteltiin mille tahansa paksusuolen segmentille BBPS ≤ 1.
|
30 minuuttia
|
|
Koko paksusuolen BBPS-pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kolmen suolen segmentin pisteiden summa.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
adenooman havaitsemisprosentti on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi adenooma, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
30 minuuttia
|
|
valmistelun valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valmisteen valmistumisaste on yli 80 % laksatiivista nauttineiden potilaiden lukumäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low-residue
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .