eine rückstandsarme Diät zur Darmvorbereitung
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Wirkung einer vorgefertigten rückstandsarmen Diät auf die Darmvorbereitung für die Darmspiegelung
Frühere Untersuchungen zeigten, dass eine vorgefertigte Low-Residue-Diät (LRD) im Vergleich zu einer selbst zubereiteten LRD eine bessere Qualität der Darmvorbereitung erreichen könnte.
Bisher gab es jedoch keinen allgemein akzeptablen LRD-Standard für die Darmvorbereitung.
Darüber hinaus bestanden diese vorverpackten LRD, die in früheren Studien verwendet wurden, hauptsächlich aus traditionellen Lebensmitteln ohne weitere Verarbeitung.
Kürzlich wurde ein vorverpacktes LRD für spezielle medizinische Zwecke speziell für die Darmvorbereitung entwickelt.
Dieser Versuch sollte die Auswirkungen der vorverpackten LRD auf die Darmvorbereitung für die Darmspiegelung mit der von Patienten selbst zubereiteten LRD vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
589
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit Indikationen für Screening, Überwachung und diagnostische Koloskopie.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Niereninsuffizienz;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmoperationen oder entzündlichen Darmerkrankungen;
- Patienten mit Verdauungs- oder Resorptionsstörungen oder einer diätetischen Einschränkung aus verschiedenen Gründen;
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Abführmitteln oder Sojaprodukten;
- Patienten mit hohen Risikofaktoren für die Darmvorbereitung wie chronische Verstopfung, Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 oder BMI von weniger als 18 kg/m2, Diabetes, Rückenmarksverletzung oder Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität innerhalb einer Woche beeinträchtigen;
- Probanden, die in den vorangegangenen 60 Tagen an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hatten;
- schwangere oder stillende Frauen und solche, die eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: vorverpackt Gruppe der rückstandsarmen Diät
Die vorgefertigte Low-Residue-Diät (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Peking, China).
Eine Packung der vorgefertigten Low Residual Diät enthält 268 Kilokalorien mit 12,0 g Eiweiß, 9,6 g Fett und 34,1 g Kohlenhydraten.
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Die Probanden in der vorverpackten Gruppe mit rückstandsarmer Diät erhielten 6 Packungen (60 g/Packung) der vorverpackten Formel LRD und wurden gebeten, die Formel vor der Darmspiegelung gemäß den individuellen Bedürfnissen zu verwenden.
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Aktiver Komparator: selbst hergestellte rückstandsarme Gruppe
Die Probanden in der Gruppe mit selbst zubereiteter rückstandsarmer Diät wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät zu befolgen und vorzubereiten
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Die Probanden in der Gruppe mit selbst zubereiteter rückstandsarmer Diät wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät zu befolgen und vorzubereiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessene Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wurde eingeführt, um die Qualität der Darmvorbereitung zu bewerten.
Jeder Abschnitt des Dickdarms (d. h. der rechte, der transversale und der rectosigmoidale Dickdarm) wurde bewertet (0, sehr schlecht; 1, schlecht; 2, gut; und 3, sehr gut).
Eine ausreichende Darm-Darm-Vorbereitung wurde definiert als ein Gesamtscore ≥ 6 und ein BBPS aller Dickdarmsegmente ≥ 2. Eine unzureichende Darmvorbereitung wurde definiert als ein BBPS eines beliebigen Dickdarmsegments ≤ 1.
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30 Minuten
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BBPS-Werte des gesamten Dickdarms
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Summe der Punktzahlen von drei Darmsegmenten.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Adenom-Erkennungsrate ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
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30 Minuten
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Abschlussquote der Vorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Abschlussrate der Vorbereitung ist die Anzahl der Patienten, die mehr als 80 % des Abführmittels einnehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low-residue
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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