en lav-rester diett for tarmforberedelse
21. desember 2021 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Effekten av en ferdigpakket diett med lavt restinnhold på tarmforberedelse for koloskopi
Tidligere undersøkelser viste at en ferdigpakket diett med lavt restinnhold (LRD) kunne oppnå bedre tarmforberedelseskvalitet sammenlignet med en selvforberedt LRD.
Men til nå har det ikke vært noen allment akseptabel standard for LRD for tarmforberedelse.
Dessuten bestod disse ferdigpakkede LRD som ble tatt i bruk i tidligere studier hovedsakelig av tradisjonelle matvarer uten videre bearbeiding.
Nylig ble en ferdigpakket LRD for spesielle medisinske formål spesielt utviklet for tarmforberedelse.
Dette sporet var å sammenligne virkningen av den ferdigpakkede LRD på tarmforberedelse for koloskopi med selvforberedt LRD av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
589
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 18-65.
- Pasienter som har indikasjoner for screening, overvåking og diagnostisk koloskopi.
- Pasienter som har signert informerer samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- personer som hadde kjent eller mistenkt hjertesvikt, hjerneslag eller nyresvikt;
- personer som hadde en historie med tykktarmskirurgi eller inflammatorisk tarmsykdom;
- personer som pasienter med hadde fordøyelses- eller absorpsjonsdysfunksjon eller kostholdsbegrensninger på grunn av ulike årsaker;
- personer som har hatt en historie med overfølsomhet overfor ingredienser i avføringsmidler eller soyaprodukter;
- forsøkspersoner som hadde høye risikofaktorer for tarmforberedelse som kronisk forstoppelse, kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 eller BMI mindre enn 18 kg/m2, diabetes, ryggmargsskade eller bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten innen en uke;
- personer som hadde deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 60 dagene;
- gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ferdigpakket Diettgruppe med lavt restinnhold
Den ferdigpakkede dietten med lavt restinnhold (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Beijing, Kina).
En pakke av den ferdigpakkede dietten med lavt resthold inneholdt mengde varme utgjør 268 kilokalorier med 12,0 g protein, 9,6 g lipid og 34,1 g karbohydrat.
|
Forsøkspersoner i den ferdigpakkede diettgruppen med lavt restinnhold fikk 6 pakker (60 g/pakning) ferdigpakket formel LRD og bedt om å bruke formelen i henhold til individuelle behov før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: selvforberedt Lavrestergruppe
Forsøkspersoner i den selvforberedte diettgruppen med lavt resthold ble instruert om å følge og forberede en diett med lavt restnivå dagen før koloskopi
|
Forsøkspersoner i gruppen med lavt restholdig diett ble instruert om å følge og forberede en diett med lavt restnivå dagen før koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ble tatt i bruk for å evaluere kvaliteten på tarmforberedelse.
Hver del av tykktarmen (dvs. høyre, tverrgående og rektosigmoid tykktarm) ble vurdert (0, veldig dårlig; 1, dårlig; 2, god; og 3, veldig bra).
Tilstrekkelig tarmforberedelse ble definert som en totalscore ≥ 6 og alle kolonsegmenter BBPS ≥ 2. Utilstrekkelig tarmforberedelse ble definert som et hvilket som helst kolonsegment BBPS ≤ 1.
|
30 minutter
|
|
BBPS-score for hele tykktarmen
Tidsramme: 30 minutter
|
Summen av poengsummen til tre tarmsegment.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 30 minutter
|
adenomdeteksjonsrate er antall pasienter med minst ett adenom, delt på det totale antallet pasienter.
|
30 minutter
|
|
fullføringsgrad for forberedelser
Tidsramme: 1 dag
|
fullføringsrate for forberedelse er antall pasienter som får i seg mer enn 80 % avføringsmiddel, delt på det totale antallet pasienter.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low-residue
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .