una dieta baja en residuos para la preparación intestinal
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Efecto de una dieta preenvasada baja en residuos en la preparación intestinal para la colonoscopia
Investigaciones anteriores demostraron que una dieta preenvasada baja en residuos (LRD) podría lograr una mejor calidad de preparación intestinal en comparación con una LRD autopreparada.
Sin embargo, hasta ahora, no ha habido un estándar ampliamente aceptable de LRD para la preparación intestinal.
Además, estos LRD preenvasados adoptados en estudios anteriores consistían principalmente en alimentos tradicionales sin procesamiento adicional.
Recientemente, se diseñó específicamente un LRD preenvasado para fines médicos especiales para la preparación intestinal.
Este camino fue para comparar el impacto del LRD preempaquetado en la preparación intestinal para la colonoscopia con el LRD preparado por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
589
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad esté entre 18-65 años.
- Pacientes que tengan indicaciones de cribado, vigilancia y colonoscopia diagnóstica.
- Pacientes que han firmado formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos que sufrían o sospechaban insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o insuficiencia renal;
- sujetos que tenían antecedentes de cirugía de colon o enfermedad inflamatoria intestinal;
- sujetos que tenían disfunción de la digestión o absorción o cualquier restricción dietética debido a varias razones;
- sujetos que tenían antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de laxantes o productos de soya;
- sujetos que tenían factores de alto riesgo para la preparación intestinal, como estreñimiento crónico, Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 o IMC inferior a 18 Kg/m2, diabetes, lesión de la médula espinal o uso de medicamentos que afectan la motilidad intestinal dentro de una semana;
- sujetos que habían participado en otro ensayo clínico intervencionista en los 60 días anteriores;
- mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo preenvasado de dieta baja en residuos
La dieta preenvasada baja en residuos (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Beijing, China).
Un paquete de la dieta baja en residuos preenvasada contenía una cantidad de calorías de 268 kilocalorías con 12,0 g de proteína, 9,6 g de lípidos y 34,1 g de carbohidratos.
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A los sujetos del grupo de dieta preenvasada baja en residuos se les dieron 6 paquetes (60 g/paquete) de fórmula LRD preenvasada y se les pidió que usaran la fórmula de acuerdo con las necesidades individuales antes de la colonoscopia.
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Comparador activo: Grupo de bajo residuo preparado por sí mismo
A los sujetos del grupo de dieta baja en residuos preparada por ellos mismos se les indicó que siguieran y prepararan una dieta baja en residuos el día anterior a la colonoscopia.
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A los sujetos del grupo de dieta baja en residuos preparada por ellos mismos se les indicó que siguieran y prepararan una dieta baja en residuos el día anterior a la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se adoptó la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) para evaluar la calidad de la preparación intestinal.
Cada sección del colon (es decir, el colon derecho, el transverso y el rectosigmoideo) se calificó (0, muy mala; 1, mala; 2, buena; y 3, muy buena).
La preparación intestinal adecuada se definió como una puntuación total ≥ 6 y todos los segmentos de colon BBPS ≥ 2. La preparación intestinal inadecuada se definió como cualquier segmento de colon BBPS ≤ 1.
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30 minutos
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Puntuaciones BBPS de todo el colon
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La suma de las puntuaciones de tres segmentos intestinales.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La tasa de detección de adenomas es el número de pacientes con al menos un adenoma, dividido por el número total de pacientes.
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30 minutos
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tasa de finalización de la preparación
Periodo de tiempo: 1 día
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la tasa de finalización de la preparación es el número de pacientes que ingieren más del 80% de laxante, dividido por el número total de pacientes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low-residue
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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