dieta niskoresztkowa do przygotowania jelita grubego
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Wpływ gotowej diety o niskiej zawartości pozostałości na przygotowanie jelita do kolonoskopii
Wcześniejsze badania wykazały, że pakowana dieta o niskiej zawartości pozostałości (LRD) może zapewnić lepszą jakość przygotowania jelita w porównaniu z samodzielnie przygotowanym LRD.
Jednak do tej pory nie było powszechnie akceptowalnego standardu LRD do przygotowania jelita.
Co więcej, te paczkowane LRD przyjęte w poprzednich badaniach składały się głównie z tradycyjnej żywności bez dalszego przetwarzania.
Niedawno opracowano specjalnie zapakowany LRD do specjalnego przeznaczenia medycznego do przygotowania jelita.
Ścieżka ta miała na celu porównanie wpływu gotowego LRD na przygotowanie jelita do kolonoskopii z LRD przygotowanym samodzielnie przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
589
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii przesiewowej, obserwacyjnej i diagnostycznej.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których rozpoznano lub podejrzewano niewydolność serca, udar mózgu lub niewydolność nerek;
- osobników, którzy mieli operację okrężnicy lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie;
- pacjentów, u których Pacjenci z zaburzeniami trawienia lub wchłaniania lub jakimikolwiek ograniczeniami dietetycznymi z różnych powodów;
- osoby, które miały historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik środków przeczyszczających lub produkty sojowe;
- osobników, u których występowały czynniki wysokiego ryzyka przygotowania jelita, takie jak przewlekłe zaparcia, wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 lub BMI mniejszy niż 18 kg/m2, cukrzyca, uraz rdzenia kręgowego lub stosowanie leków wpływających na motorykę jelit w ciągu tygodnia;
- osoby, które uczestniczyły w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni;
- kobiet w ciąży lub karmiących oraz planujących ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: paczkowana grupa diet niskoresztkowych
Paczkowana dieta o niskiej zawartości pozostałości (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Pekin, Chiny).
Jedno opakowanie gotowej diety niskoresztkowej zawierało ilość ciepła 268 kilokalorii z 12,0 g białka, 9,6 g tłuszczów i 34,1 g węglowodanów.
|
Osobom z grupy opakowanej diety niskoresztkowej podano 6 opakowań (60 g/opakowanie) opakowanej formuły LRD i poproszono o stosowanie formuły zgodnie z indywidualnymi potrzebami przed kolonoskopią.
|
|
Aktywny komparator: samodzielnie przygotowana grupa o niskiej pozostałości
Osoby z grupy samodzielnie przygotowanej diety o niskiej zawartości pozostałości zostały poinstruowane, aby przestrzegały i przygotowały dietę o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią
|
Osoby z grupy samodzielnie przygotowanej diety o niskiej zawartości pozostałości zostały poinstruowane, aby przestrzegać i przygotować dietę o niskiej zawartości pozostałości w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie tempo przygotowania jelita
Ramy czasowe: 30 minut
|
Do oceny jakości przygotowania jelita przyjęto Bostońską Skalę Przygotowania Jelita (BBPS).
Każda część okrężnicy (tj. prawa, poprzeczna i odbytniczo-esicza) została oceniona (0, bardzo słaba; 1, słaba; 2, dobra; i 3, bardzo dobra).
Odpowiednie przygotowanie jelita zdefiniowano jako całkowity wynik ≥ 6, a wszystkie odcinki okrężnicy BBPS ≥ 2. Nieodpowiednie przygotowanie jelita zdefiniowano jako dowolny odcinek okrężnicy BBPS ≤ 1.
|
30 minut
|
|
Wyniki BBPS całej okrężnicy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Suma wyników trzech odcinków jelita.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
wskaźnik wykrywalności gruczolaka to liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
30 minut
|
|
wskaźnik ukończenia przygotowań
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wskaźnik ukończenia przygotowania to liczba pacjentów, którzy spożyli ponad 80% środka przeczyszczającego, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low-residue
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .