uma dieta com baixo teor de resíduos para a preparação do intestino
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Efeito de uma dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos na preparação intestinal para colonoscopia
Pesquisas anteriores demonstraram que uma dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos (LRD) poderia alcançar uma melhor qualidade de preparação intestinal em comparação com uma LRD autopreparada.
No entanto, até agora, não havia um padrão amplamente aceitável de LRD para preparo intestinal.
Além disso, esses LRD pré-embalados adotados em estudos anteriores consistiam principalmente em alimentos tradicionais sem processamento adicional.
Recentemente, um LRD pré-embalado para fins médicos especiais foi projetado especificamente para preparo intestinal.
Esta trilha foi comparar o impacto do LRD pré-embalado na preparação intestinal para colonoscopia com LRD autopreparado pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
589
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-65.
- Doentes com indicação de rastreio, vigilância e colonoscopia diagnóstica.
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- indivíduos que tinham conhecido ou suspeitado de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou insuficiência renal;
- indivíduos com histórico de cirurgia de cólon ou doença inflamatória intestinal;
- indivíduos com pacientes com disfunção digestiva ou de absorção ou qualquer restrição alimentar devido a vários motivos;
- indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de laxantes ou produtos de soja;
- indivíduos que apresentavam fatores de alto risco para o preparo intestinal, como constipação crônica, Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 30 ou IMC menor que 18 Kg/m2, diabetes, lesão medular ou uso de medicamentos que afetem a motilidade intestinal em uma semana;
- indivíduos que participaram de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 60 dias;
- mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos
A dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Pequim, China).
Um pacote da dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos continha quantidades de calor de 268 quilocalorias com 12,0 g de proteína, 9,6 g de lipídio e 34,1 g de carboidrato.
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Indivíduos no grupo de dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos receberam 6 pacotes (60g/pacote) de fórmula pré-embalada LRD e solicitados a usar a fórmula de acordo com as necessidades individuais antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: grupo de baixo resíduo autopreparado
Os indivíduos do grupo autopreparado de dieta com baixo teor de resíduos foram instruídos a seguir e preparar uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia
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Os indivíduos do grupo de dieta pobre em resíduos autopreparados foram instruídos a seguir e preparar uma dieta pobre em resíduos no dia anterior à colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: 30 minutos
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A Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) foi adotada para avaliar a qualidade da preparação intestinal.
Cada seção do cólon (isto é, o direito, o transverso e o cólon retossigmóide) foi classificada (0, muito ruim; 1, ruim; 2, bom; e 3, muito bom).
A preparação intestinal adequada foi definida como uma pontuação total ≥ 6 e todos os segmentos do cólon BBPS ≥ 2. A preparação intestinal inadequada foi definida como qualquer segmento do cólon BBPS ≤ 1.
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30 minutos
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Pontuações BBPS de todo o cólon
Prazo: 30 minutos
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A soma das pontuações de três segmentos intestinais.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 30 minutos
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taxa de detecção de adenoma é o número de pacientes com pelo menos um adenoma, dividido pelo número total de pacientes.
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30 minutos
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taxa de conclusão da preparação
Prazo: 1 dia
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taxa de conclusão da preparação é o número de pacientes que ingerem mais de 80% de laxante, dividido pelo número total de pacientes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low-residue
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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