배변 준비를 위한 저잔류 식단
2021년 12월 21일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
미리 포장된 저잔류 식이가 대장내시경 검사를 위한 장 준비에 미치는 영향
이전 연구에서는 미리 포장된 저잔류 식이(LRD)가 자가 준비 LRD에 비해 더 나은 장 준비 품질을 달성할 수 있음을 입증했습니다.
그러나 지금까지 장정결을 위해 널리 수용되는 LRD 표준은 없었습니다.
또한 이전 연구에서 채택된 이러한 사전 포장된 LRD는 추가 가공 없이 주로 전통 식품으로 구성되었습니다.
최근 특수 의료 목적으로 미리 포장된 LRD는 장 준비를 위해 특별히 설계되었습니다.
이 트레일은 미리 포장된 LRD가 대장내시경을 위한 장 준비에 미치는 영향을 환자가 직접 준비한 LRD와 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
589
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 환자.
- 선별검사, 감시 및 진단적 대장내시경 검사에 대한 적응증이 있는 환자.
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 심부전, 뇌졸중 또는 신부전을 알았거나 의심한 피험자;
- 결장 수술 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자;
- 다양한 이유로 소화 또는 흡수 장애 또는 식이 제한이 있는 환자;
- 완하제 또는 콩 제품의 성분에 과민증 병력이 있는 피험자;
- 만성변비, 체질량지수(BMI) 30 이상 또는 체질량지수(BMI) 18 Kg/m2 미만, 당뇨병, 척수손상, 장운동에 영향을 미치는 약물복용 등 장정결 위험인자가 일주일 이내인 자
- 지난 60일 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여한 피험자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 포장된 저잔류 식단 그룹
사전 포장된 저잔류 식단(Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Beijing, China).
미리 포장된 저잔류 식단의 한 패키지에는 단백질 12.0g, 지질 9.6g, 탄수화물 34.1g에 열량이 268kcal에 달했습니다.
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사전 포장된 저잔류 식이 그룹의 피험자들에게 사전 포장된 LRD 6팩(60g/팩)을 제공하고 대장 내시경 검사 전에 개인의 필요에 따라 공식을 사용하도록 요청했습니다.
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활성 비교기: 자체 준비 저잔류 그룹
스스로 준비한 저잔류 식이 그룹의 피험자는 대장내시경 검사 전날 저잔류 식이를 따르고 준비하도록 지시받았습니다.
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스스로 준비한 저잔류 식이 그룹의 피험자들은 대장내시경 검사 전날에 저잔류 식이를 따르고 준비하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 배변 준비율
기간: 30분
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장 준비의 질을 평가하기 위해 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 채택했습니다.
결장의 각 부분(즉, 우측, 횡행 및 직장구불결장)을 평가하였다(0, 매우 나쁨, 1, 나쁨, 2, 좋음, 및 3, 매우 좋음).
적절한 장 준비는 총점 ≥ 6 및 모든 결장 부분 BBPS ≥ 2로 정의되었습니다. 부적절한 장 준비는 모든 결장 부분 BBPS ≤ 1로 정의되었습니다.
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30분
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전체 결장의 BBPS 점수
기간: 30분
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3개의 창자 세그먼트 점수의 합입니다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 30분
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선종 발견율은 하나 이상의 선종이 있는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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30분
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준비완료율
기간: 1 일
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조제 완료율은 완하제를 80% 이상 섭취한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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