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再発難治性多発性骨髄腫におけるATG-010の安全性と有効性を評価する研究 (MARCH)

2023年5月21日 更新者：Antengene Corporation

免疫調節剤とプロテアソーム阻害剤による前治療に抵抗性の多発性骨髄腫患者におけるATG-010とデキサメタゾンの非盲検単一群試験

これは、レナリドマイドとボルテゾミブで以前に治療され、免疫調節剤とプロテアソーム阻害剤による以前の治療に抵抗性の多発性骨髄腫患者におけるATG-010（セリネキサー）と低用量デキサメタゾン（Sd）の非盲検単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、三重難治性 MM 患者を対象とした、ATG-010 (Selinexor) と低用量のデキサメタゾンを 4 週間サイクルで毎週 2 回投与する単群非盲検多施設試験です。 一次有効性分析の難治性集団には、トリプルMMが登録された患者のみが含まれます。 登録された患者の約 30% を含む PK 分析が実行されます。 安全性分析は、三重抵抗性患者集団の中で少なくとも1回の治験薬投与を受けた患者集団全体に対して実施されます。 患者は、進行性疾患（PD）、死亡、標準治療では管理できない毒性、または離脱のいずれか早い方まで治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
  3. 患者は、プロテアソーム阻害剤（PI）（すなわち、レナリドミド）および免疫調節薬（すなわち、ボルテゾミブ）を含む以前に受けたに違いなく、両方の薬物に対して難治性でした。
  4. 患者が以前の臨床研究での治療から経験した臨床的に重大な非血液学的毒性（除外基準＃17に記載されている末梢神経障害を除く）は、サイクル1の1日目までにグレード2以下に解消されている必要があります。
  5. -サイクル1の前の21日以内の適切な肝機能 1日目：総ビリルビンが正常の上限の2倍未満（ULN）（総ビリルビンがULNの3倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）、AST < ULNの2.5倍およびALT < 2.5x ULN。
  6. サイクル1の前21日以内の適切な腎機能 1日目：コックロフトとゴートの式を使用して計算された、推定クレアチニンクリアランスが20 mL /分以上。
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  8. IMWG ガイドラインに基づく測定可能な MM。

  9. -サイクル1の1日目前の21日以内の適切な造血機能（RBCおよび血小板の輸血ウォッシュアウト期間については、除外基準＃20を参照）：

    1. ヘモグロビン値≧8.5g/dL
    2. ANC≧1000/mm3
    3. 血小板数≧75,000/mm3（骨髄有核細胞の50％未満が形質細胞である患者）または≧50,000/mm3（骨髄有核細胞の≧50％が形質細胞である患者）。 [サイクル 1、1 日目の 1 週間前より前の血小板輸血は禁止されています (下記参照)]。

  10. 出産の可能性のある女性被験者は、次の両方を備えている必要があります。

    1. 治験医師が承認した 2 つの避妊法を同時に使用することに同意するか、ICF 署名の時点から治験薬を服用している間、治験薬の最終投与から 3 か月後に完全な禁欲を実践することに同意する。
    2. -スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性であること。

除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

    1. 活発なくすぶりMM。
    2. 活動性形質細胞白血病。
    3. 文書化された全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。
    4. アクティブな中枢神経系 (CNS) MM。
    5. 妊娠中または授乳中。
    6. 化学療法≦4週間、放射線療法および免疫療法≦サイクル1の1日目の4週間前、および放射線免疫療法はサイクル1の6週間前、1日目。
    7. -サイクル1でのアクティブな移植片対宿主病（同種幹細胞移植後） 1日目
    8. 平均余命は4ヶ月未満。
    9. サイクル1の1日目前の4週間以内に大手術。

    10. アクティブで不安定な心血管機能:

      1. 症候性虚血、または
      2. -制御されていない臨床的に重要な伝導異常（例えば、抗不整脈薬で心室頻拍の患者は除外されます。第1度房室（AV）ブロックまたは無症候性の左前部束状ブロック/右脚ブロック（LAFB / RBBB）の患者は除外されません）、または
      3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3以上のうっ血性心不全（CHF）、または
      4. -サイクル1の1日目の前3か月以内の心筋梗塞（MI）。
    11. -ATG-010を含むSINE化合物への以前の暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATG-010 + デキサメタゾン
非盲検 ATG-010 80mg とデキサメタゾン 20mg
薬：ATG-010

ATG-010 (Selinexor) は、80 mg の経口固定ミリグラム (mg) 用量で、毎週 2 回、4 週間のサイクル (1 サイクルあたり合計 8 回の ATG-010 用量) で投与されます。

デキサメタゾン 20 mg は、ATG-010 (Selinexor) の各用量で投与されます。

他の名前：
  • セリネクサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月

ORR の有効性の主要評価項目は、IMWG 2016 基準に従って PR、VGPR、CR、または sCR を達成した患者の割合で構成されます。

  • CR は、血清および尿の IFE が陰性であり、軟組織形質細胞腫 (SPD) が消失し、骨髄穿刺液中の形質細胞が 5% 未満であることを意味します。
  • sCR は、上記で定義した CR に正常な FLC 比を加え、免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如を意味します (形質細胞 100 個以上を計数した後、κ 患者と λ 患者でそれぞれ κ/λ 比 ≤ 4:1 または ≥ 1:2) ;
  • VGPR とは、IFE では検出できるが電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、24 時間あたり 100 mg 未満を意味します。
  • PR とは、血清 M タンパク質の 50% 以上の減少と 24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満までの減少を意味します。 血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
無増悪生存期間を評価するには
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antengene Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Ying Jiao, MD、Medical Monitor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATG-010-MM-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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