Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG-010 ved recidiverende refraktært myelomatose (MARCH)

21. maj 2023 opdateret af: Antengene Corporation

En åben-label, enkeltarmsundersøgelse af ATG-010 Plus dexamethason hos patienter med myelomatose, der er modstandsdygtige over for tidligere behandling med immunmodulerende midler og proteasomhæmmere

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie af ATG-010 (selinexor) plus lavdosis Dexamethason (Sd) hos patienter med myelomatose, som tidligere er behandlet med lenalidomid og bortezomib, som ikke tidligere er behandlet med immunmodulerende midler og proteasomhæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse af ATG-010 (Selinexor) plus lavdosis Dexamethason doseret to gange ugentligt hver uge i fire-ugers cyklusser hos patienter med triple-refraktær MM. Populationsrefraktær for den primære effektivitetsanalyse vil kun indeholde patienter med triple-MM tilmeldt. PK-analyse ville blive udført, som ville indeholde ca. 30% af de tilmeldte patienter. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på den samlede population af patienter, som fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet blandt triple-refraktære patientpopulationer. Patienter vil modtage behandling indtil progressiv sygdom (PD), død, toksicitet, der ikke kan håndteres med standardbehandling, eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Patienterne skal tidligere have modtaget inklusive proteasomhæmmere (PI) (dvs. lenalidomid) og immunmodulerende lægemidler (dvs. bortezomib) og var refraktære over for begge lægemidler.
  4. Enhver klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra perifer neuropati som beskrevet i eksklusionskriterium #17), som patienter har oplevet fra behandlinger i tidligere kliniske undersøgelser, skal være løst til grad ≤ 2 ved cyklus 1 dag 1.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 21 dage før cyklus 1 Dag 1: total bilirubin < 2x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på < 3x ULN), ASAT < 2,5x ULN og ALT < 2,5x ULN.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 21 dage før cyklus 1 Dag 1: estimeret kreatininclearance på ≥ 20 ml/min, beregnet ved hjælp af formlen for cockroft og gault.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  8. Målbar MM baseret på IMWG retningslinjer.

  9. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion inden for 21 dage før cyklus 1 dag 1 (se ekskluderingskriteriet #20 for transfusionsudvaskningsperioder for røde blodlegemer og blodplader):

    1. Hæmoglobinniveau ≥ 8,5 g/dL
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Blodpladetal ≥ 75.000/mm3 (patienter, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller) eller ≥ 50.000/mm3 (patienter, hvor ≥ 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller. [Blodpladetransfusioner < 1 uge før cyklus 1 dag 1 er forbudt (se nedenfor).]

  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have begge af følgende:

    1. Accepter brugen af ​​to forsøgslæge-godkendte præventionsmetoder samtidigt, eller praktiser fuldstændig afholdenhed fra tidspunktet for ICF-signaturen, mens du er i undersøgelsesmedicin og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Har negativ serum graviditetstestresultat ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

    1. Aktiv ulmende MM.
    2. Aktiv plasmacelleleukæmi.
    3. Dokumenteret systemisk amyloid let kæde amyloidose.
    4. Aktivt centralnervesystem (CNS) MM.
    5. Graviditet eller amning.
    6. Kemoterapi ≤ 4 uger, stråling og immunterapi ≤ 4 uger før cyklus 1 dag 1 og radioimmunterapi 6 uger før cyklus 1 dag 1.
    7. Aktiv graft vs. værtssygdom (efter allogen stamcelletransplantation) ved cyklus 1 dag 1
    8. Forventet levetid på < 4 måneder.
    9. Større operation inden for fire uger før cyklus 1 dag 1.

    10. Aktiv, ustabil kardiovaskulær funktion:

      1. Symptomatisk iskæmi, eller
      2. Ukontrollerede klinisk signifikante overledningsabnormiteter (fx patienter med ventrikulær takykardi på antiarytmika er udelukket; patienter med 1. grads atrioventrikulær (AV) blok eller asymptomatisk venstre forreste fascikulær blok/højre grenblok (LAFB/RBBB) vil ikke blive udelukket), eller
      3. Kongestiv hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 3, eller
      4. Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1.
    11. Forudgående eksponering for en SINE-forbindelse, inklusive ATG-010.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-010 + Dexamethason
Åbent ATG-010 80mg plus Dexamethason 20 mg
Medicin: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) vil blive givet i en oral fast milligram (mg) dosis på 80 mg to gange om ugen hver uge i fire ugers cyklusser (i alt 8 ATG-010 doser pr. cyklus).

Dexamethason 20 mg vil blive givet med hver dosis ATG-010 (Selinexor)

Andre navne:
  • Selinexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektmål for ORR består af andelen af ​​patienter, der opnår PR, VGPR, CR eller sCR i henhold til IMWG 2016 kriterier:

  • CR betyder negativ IFE af serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer (SPD) og <5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater;
  • sCR betyder CR som defineret ovenfor plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi (κ/λ-forhold ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 for henholdsvis κ- og λ-patienter efter optælling af ≥ 100 plasmaceller) ;
  • VGPR betyder Serum og urin M-protein, der kan påvises af IFE, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer;
  • PR betyder ≥50 % reduktion af serum M-protein plus reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer. Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke kan måles, er et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-010-MM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATG-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner