Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATG-010 w nawrotowym opornym na leczenie szpiczaku mnogim (MARCH)

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Antengene Corporation

Otwarte, jednoramienne badanie ATG-010 plus deksametazon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi i inhibitorem proteasomu

Jest to otwarte, jednoramienne badanie ATG-010 (selineksor) z małą dawką deksametazonu (Sd) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej lenalidomidem i bortezomibem, opornych na wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi i inhibitorami proteasomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie ATG-010 (Selinexor) z małą dawką deksametazonu, podawanego dwa razy w tygodniu w czterotygodniowych cyklach, u pacjentów z potrójnie opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Populacja oporna na pierwotną analizę skuteczności będzie zawierać tylko pacjentów z potrójnym MM włączonym. Zostanie przeprowadzona analiza farmakokinetyczna obejmująca około 30% włączonych pacjentów. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na całej populacji pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku wśród populacji pacjentów z potrójną opornością na leczenie. Pacjenci będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia progresji choroby (PD), śmierci, wystąpienia toksyczności, której nie można opanować standardową opieką, lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać, w tym inhibitory proteasomu (PI) (tj. lenalidomid) i leki immunomodulujące (tj. bortezomib) i byli oporni na oba leki.
  4. Wszelkie istotne klinicznie toksyczności niehematologiczne (z wyjątkiem neuropatii obwodowej opisanej w kryterium wykluczenia nr 17), których doświadczyli pacjenci podczas leczenia w poprzednich badaniach klinicznych, musiały ustąpić do stopnia ≤ 2. do dnia 1. cyklu.
  5. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 21 dni przed cyklem 1 Dzień 1: bilirubina całkowita < 2x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być < 3x GGN), AspAT < 2,5x GGN i AlAT < 2,5x GGN.
  6. Odpowiednia czynność nerek w ciągu 21 dni przed cyklem 1. Dzień 1.: szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 20 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Mierzalny MM w oparciu o wytyczne IMWG.

  9. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego w ciągu 21 dni przed cyklem 1, dzień 1 (patrz Kryterium wykluczenia nr 20 dla okresów wypłukiwania krwinek czerwonych i płytek krwi po transfuzji):

    1. Stężenie hemoglobiny ≥ 8,5 g/dl
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (pacjenci, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne) lub ≥ 50 000/mm3 (pacjenci, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne. [Transfuzje płytek krwi < 1 tydzień przed 1. dniem cyklu 1 są zabronione (patrz poniżej).]

  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    1. Wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza prowadzącego badanie lub praktykować całkowitą abstynencję, począwszy od momentu podpisania umowy przez ICF, podczas przyjmowania badanego leku i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    2. Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

    1. Aktywny tlący się MM.
    2. Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych.
    3. Udokumentowana ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu.
    4. Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) MM.
    5. Ciąża lub karmienie piersią.
    6. Chemioterapia ≤ 4 tygodnie, radioterapia i immunoterapia ≤ 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 i radioimmunoterapia 6 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
    7. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych) w 1. dniu cyklu 1
    8. Oczekiwana długość życia < 4 miesiące.
    9. Duża operacja w ciągu czterech tygodni przed cyklem 1. Dzień 1.

    10. Aktywna, niestabilna funkcja układu krążenia:

      1. Objawowe niedokrwienie lub
      2. Niekontrolowane, istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (np. pacjenci z częstoskurczem komorowym przyjmujący leki przeciwarytmiczne są wykluczeni; pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) 1. stopnia lub bezobjawowym blokiem lewej przedniej wiązki/blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (LAFB/RBBB) nie będą wykluczeni), lub
      3. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy ≥ 3 według New York Heart Association (NYHA) lub
      4. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
    11. Wcześniejsza ekspozycja na związek SINE, w tym ATG-010.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-010 + Deksametazon
Badanie otwarte ATG-010 80 mg plus deksametazon 20 mg
Lek: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) będzie podawany w doustnej stałej dawce miligramowej (mg) 80 mg dwa razy w tygodniu każdego tygodnia przez czterotygodniowe cykle (łącznie 8 dawek ATG-010 na cykl).

20 mg deksametazonu będzie podawane z każdą dawką ATG-010 (Selinexor)

Inne nazwy:
  • Selinexor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ORR składa się z odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PR, VGPR, CR lub sCR zgodnie z kryteriami IMWG 2016:

  • CR oznacza ujemne IFE surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich (SPD) i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego;
  • sCR oznacza CR zgodnie z powyższą definicją plus normalny współczynnik FLC i brak klonalnych komórek w biopsji szpiku kostnego metodą immunohistochemiczną (stosunek κ/λ ≤ 4:1 lub ≥ 1:2 odpowiednio dla pacjentów κ i λ, po zliczeniu ≥ 100 komórek plazmatycznych) ;
  • VGPR oznacza białko M w surowicy i moczu wykrywalne za pomocą IFE, ale nie elektroforezy, lub ≥90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg na 24 godziny;
  • PR oznacza ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus zmniejszenie dobowego stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny. Jeśli stężenie białka M w surowicy iw moczu jest niemierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane jest zmniejszenie różnicy między zajętymi i niezajętymi FLC o ≥50%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-010-MM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj