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Um estudo de avaliação da segurança e eficácia do ATG-010 em mieloma múltiplo refratário recidivante (MARCH)

21 de maio de 2023 atualizado por: Antengene Corporation

Um estudo aberto de braço único de ATG-010 mais dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo refratário ao tratamento prévio com agentes imunomoduladores e inibidores de proteassoma

Este é um estudo aberto de braço único de ATG-010 (selinexor) mais baixa dose de dexametasona (Sd) em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados com lenalidomida e bortezomibe refratário ao tratamento anterior com agentes imunomoduladores e inibidores de proteassoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de ATG-010 (Selinexor) mais baixa dose de Dexametasona administrada duas vezes por semana a cada semana em ciclos de quatro semanas, em pacientes com MM triplamente refratário. A população refratária para a análise de eficácia primária conterá apenas pacientes com MM triplo inscritos. A análise farmacocinética seria realizada, o que conteria aproximadamente 30% dos pacientes inscritos. As análises de segurança serão realizadas na população geral de pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo entre as populações de pacientes triplamente refratários. Os pacientes receberão tratamento até doença progressiva (PD), morte, toxicidade que não pode ser controlada pelo tratamento padrão ou retirada, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Os pacientes devem ter recebido previamente inibidores de proteassoma (IP) (isto é, lenalidomida) e medicamentos imunomoduladores (isto é, bortezomibe) e eram refratários a ambos os medicamentos.
  4. Quaisquer toxicidades não hematológicas clinicamente significativas (exceto para neuropatia periférica conforme descrito no critério de exclusão nº 17) que os pacientes experimentaram de tratamentos em estudos clínicos anteriores devem ter resolvido para Grau ≤ 2 no Ciclo 1, Dia 1.
  5. Função hepática adequada dentro de 21 dias antes do Ciclo 1 Dia 1: bilirrubina total < 2x limite superior do normal (LSN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total < 3x LSN), AST < 2,5x LSN e ALT < 2,5x LSN.
  6. Função renal adequada dentro de 21 dias antes do Ciclo 1 Dia 1: depuração de creatinina estimada de ≥ 20 mL/min, calculada usando a fórmula de cockroft e Gault.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. MM mensurável com base nas diretrizes do IMWG.

  9. Função hematopoiética adequada dentro de 21 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 (Consulte o Critério de Exclusão nº 20 para períodos de eliminação de transfusão para hemácias e plaquetas):

    1. Nível de hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (pacientes nos quais < 50% das células nucleadas da medula óssea são plasmócitos) ou ≥ 50.000/mm3 (pacientes nos quais ≥ 50% das células nucleadas da medula óssea são plasmócitos. [Transfusões de plaquetas < 1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1 são proibidas (veja abaixo).]

  10. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter ambos os seguintes:

    1. Concordar com o uso de dois métodos contraceptivos aprovados pelo médico do estudo simultaneamente, ou praticar abstinência completa começando no momento da assinatura do ICF, enquanto estiver tomando a medicação do estudo e 3 meses após a última dose da droga do estudo.
    2. Ter resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

    1. MM latente ativo.
    2. Leucemia de células plasmáticas ativa.
    3. Amiloidose de cadeia leve amiloide sistêmica documentada.
    4. Sistema nervoso central (SNC) ativo MM.
    5. Gravidez ou amamentação.
    6. Quimioterapia ≤ 4 semanas, radiação e imunoterapia ≤ 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 e radioimunoterapia 6 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
    7. Enxerto ativo vs. doença do hospedeiro (após transplante alogênico de células-tronco) no Ciclo 1 Dia 1
    8. Expectativa de vida < 4 meses.
    9. Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.

    10. Função cardiovascular ativa e instável:

      1. Isquemia sintomática ou
      2. Anormalidades de condução clinicamente significativas não controladas (por exemplo, pacientes com taquicardia ventricular em uso de antiarrítmicos são excluídos; pacientes com bloqueio atrioventricular (AV) de 1º grau ou bloqueio fascicular anterior esquerdo assintomático/bloqueio de ramo direito (BAFB/BRD) não serão excluídos), ou
      3. Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) da New York Heart Association (NYHA) Classe ≥ 3, ou
      4. Infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
    11. Exposição prévia a um composto SINE, incluindo ATG-010.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATG-010 + Dexametasona
ATG-010 80 mg de rótulo aberto mais Dexametasona 20 mg
Medicamento: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) será administrado em uma dose oral fixa de miligrama (mg) de 80 mg duas vezes por semana por semana durante ciclos de quatro semanas (total de 8 doses de ATG-010 por ciclo).

Dexametasona 20 mg será administrada com cada dose de ATG-010 (Selinexor)

Outros nomes:
  • Selinexor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses

O endpoint primário de eficácia da ORR consiste na proporção de pacientes que atingem PR, VGPR, CR ou sCR de acordo com os critérios do IMWG 2016:

  • CR significa IFE negativo de soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles (SPD) e <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea;
  • sCR significa CR conforme definido acima mais taxa FLC normal e ausência de células clonais na biópsia de medula óssea por imuno-histoquímica (razão κ/λ ≤ 4:1 ou ≥ 1:2 para pacientes κ e λ, respectivamente, após contagem ≥ 100 células plasmáticas) ;
  • VGPR significa proteína M sérica e urinária detectável por IFE, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg por 24 horas;
  • PR significa redução ≥50% da proteína M sérica mais redução da proteína M na urina de 24 horas em ≥90% ou <200 mg por 24 horas. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, é necessária uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antengene Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATG-010-MM-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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