Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-010 u relapsu refrakterního mnohočetného myelomu (MARCH)

21. května 2023 aktualizováno: Antengene Corporation

Otevřená jednoramenná studie ATG-010 Plus Dexamethason u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním na předchozí léčbu imunomodulačními látkami a inhibitorem proteazomu

Toto je otevřená jednoramenná studie ATG-010 (selinexor) plus nízké dávky dexametazonu (Sd) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni lenalidomidem a bortezomibem refrakterním na předchozí léčbu imunomodulačními látkami a inhibitory proteazomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie ATG-010 (Selinexor) plus nízké dávky dexamethasonu podávaného dvakrát týdně každý týden ve čtyřtýdenních cyklech u pacientů s triple-refrakterním MM. Populace refrakterní pro primární analýzu účinnosti bude obsahovat pouze pacienty s trojitým MM zařazeným. Byla by provedena analýza PK, která by obsahovala přibližně 30 % zapsaných pacientů. Bezpečnostní analýzy budou provedeny na celkové populaci pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léčiva, v rámci populací pacientů s triple refrakterními. Pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění (PD), smrti, toxicity, kterou nelze zvládnout standardní péčí, nebo do vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Pacienti museli již dříve dostávat inhibitory proteazomu (PI) (tj. lenalidomid) a imunomodulační léky (tj. bortezomib) a byli refrakterní vůči oběma lékům.
  4. Jakákoli klinicky významná nehematologická toxicita (s výjimkou periferní neuropatie, jak je popsána v kritériu vyloučení č. 17), které pacienti pociťovali při léčbě v předchozích klinických studiích, se musí upravit na stupeň ≤ 2 do cyklu 1 dne 1.
  5. Adekvátní funkce jater během 21 dnů před cyklem 1 Den 1: celkový bilirubin < 2x horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3x ULN), AST < 2,5x ULN a ALT < 2,5x ULN.
  6. Adekvátní funkce ledvin během 21 dnů před cyklem 1 Den 1: odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min, vypočtená pomocí vzorce Cocroft a Gault.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Měřitelný MM založený na směrnicích IMWG.

  9. Adekvátní hematopoetická funkce během 21 dnů před cyklem 1 Den 1 (viz vylučovací kritérium č. 20 pro období vymývání transfuzí pro erytrocyty a krevní destičky):

    1. Hladina hemoglobinu ≥ 8,5 g/dl
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (pacienti, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky) nebo ≥ 50 000/mm3 (pacienti, u kterých ≥ 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky). [Transfuze krevních destiček < 1 týden před 1. cyklem Den 1 jsou zakázány (viz níže).]

  10. Ženské subjekty ve fertilním věku musí mít obě následující:

    1. Souhlasit s použitím dvou studovaných lékařů schválených antikoncepčních metod současně nebo praktikovat úplnou abstinenci počínaje okamžikem podpisu ICF, zatímco užíváte studijní medikaci, a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva.
    2. Mějte negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

    1. Aktivní doutnající MM.
    2. Aktivní plazmatická leukémie.
    3. Dokumentovaná systémová amyloidóza lehkého řetězce amyloidózy.
    4. Aktivní centrální nervový systém (CNS) MM.
    5. Těhotenství nebo kojení.
    6. Chemoterapie ≤ 4 týdny, ozařování a imunoterapie ≤ 4 týdny před cyklem 1, den 1 a radioimunoterapie 6 týdnů před cyklem 1, den 1.
    7. Aktivní reakce štěpu vs. hostitel (po alogenní transplantaci kmenových buněk) v cyklu 1, den 1
    8. Předpokládaná délka života < 4 měsíce.
    9. Velká operace během čtyř týdnů před cyklem 1, dnem 1.

    10. Aktivní, nestabilní kardiovaskulární funkce:

      1. Symptomatická ischemie, popř
      2. Nekontrolované klinicky významné abnormality vedení (např. pacienti s komorovou tachykardií na antiarytmikách jsou vyloučeni; pacienti s atrioventrikulární (AV) blokádou 1. stupně nebo asymptomatickou levou přední fascikulární blokádou/blokem pravého raménka (LAFB/RBBB) nebudou vyloučeni), nebo
      3. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 nebo
      4. Infarkt myokardu (IM) během 3 měsíců před cyklem 1, dnem 1.
    11. Před vystavením sloučenině SINE, včetně ATG-010.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-010 + dexamethason
Otevřená ATG-010 80 mg plus Dexamethason 20 mg
Lék: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) bude podáván v perorální fixní miligramové (mg) dávce 80 mg dvakrát týdně každý týden ve čtyřtýdenních cyklech (celkem 8 dávek ATG-010 na cyklus).

Dexamethason 20 mg bude podáván s každou dávkou ATG-010 (Selinexor)

Ostatní jména:
  • Selinexor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců

Primární cílový ukazatel účinnosti ORR se skládá z podílu pacientů, kteří dosáhli PR, VGPR, CR nebo sCR podle kritérií IMWG 2016:

  • CR znamená Negativní IFE v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání (SPD) a <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně;
  • sCR znamená CR, jak je definováno výše, plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně pomocí imunohistochemie (poměr κ/λ ≤ 4:1 nebo ≥ 1:2 pro pacienty κ a λ, v daném pořadí, po sečtení ≥ 100 plazmatických buněk) ;
  • VGPR znamená M-protein v séru a moči detekovatelný pomocí IFE, ale ne na elektroforéze, nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin;
  • PR znamená ≥50% snížení sérového M-proteinu plus snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24 hodin. Pokud jsou M-protein v séru a moči neměřitelné, je místo kritérií M-proteinu vyžadováno snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC o ≥ 50 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-010-MM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit