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재발성 불응성 다발골수종에서 ATG-010의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (MARCH)

2023년 5월 21일 업데이트: Antengene Corporation

면역조절제 및 프로테아좀 억제제를 사용한 이전 치료에 불응성인 다발성 골수종 환자에서 ATG-010 + 덱사메타손에 대한 공개, 단일군 연구

이것은 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉으로 치료받은 적이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 ATG-010(셀리넥서)과 저용량 덱사메타손(Sd)을 병용한 공개 라벨 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 삼중 불응성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 ATG-010(Selinexor)과 저용량 덱사메타손을 4주 주기로 매주 2회 투여한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 1차 효능 분석을 위한 집단 불응자는 등록된 삼중-MM 환자만 포함할 것입니다. 등록된 환자의 대략 30%를 포함하는 PK 분석을 수행할 것이다. 안전성 분석은 삼중 불응성 환자 집단 중 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 전체 환자 집단에 대해 수행될 것입니다. 환자는 진행성 질병(PD), 사망, 표준 치료로 관리할 수 없는 독성 또는 금단 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
  3. 환자는 이전에 프로테아좀 억제제(PI)(즉, 레날리도마이드) 및 면역조절제(즉, 보르테조밉)를 포함한 약물을 투여받았어야 하며 두 약물 모두에 불응성이었습니다.
  4. 환자가 이전 임상 연구에서 치료로 경험한 모든 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성(제외 기준 #17에 설명된 말초 신경병증 제외)은 주기 1 1일까지 등급 ≤ 2로 해결되어야 합니다.
  5. 주기 1 1일 전 21일 이내에 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 2x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈이 < 3x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외), AST < 2.5x ULN 및 ALT < 2.5배 ULN.
  6. 1주기 1일 전 21일 이내에 적절한 신장 기능: 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 20 mL/min, cockroft 및 gault 공식을 사용하여 계산.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  8. IMWG 지침에 따라 측정 가능한 MM.

  9. 주기 1 1일 전 21일 이내에 적절한 조혈 기능(적혈구 및 혈소판에 대한 수혈 휴약 기간에 대해서는 제외 기준 #20 참조):

    1. 헤모글로빈 수치 ≥ 8.5g/dL
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(골수 유핵 세포의 < 50%가 형질 세포인 환자) 또는 ≥ 50,000/mm3(골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 환자. [1주기 1일 전 1주 미만의 혈소판 수혈은 금지됩니다(아래 참조).]

  10. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 두 가지를 모두 갖추어야 합니다.

    1. 연구 의사가 승인한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 ICF 서명 시점부터 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 완전한 금욕을 실행합니다.
    2. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

    1. 활성 연기 MM.
    2. 활동성 형질 세포 백혈병.
    3. 문서화된 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증.
    4. 활성 중추신경계(CNS) MM.
    5. 임신 또는 모유 수유.
    6. 화학 요법 ≤ 4주, 방사선 및 면역 요법 ≤ 1주기 1일 전 4주, 방사선 면역 요법은 주기 1 1일 전 6주.
    7. 활성 이식 대 숙주 질환(동종 줄기 세포 이식 후) 주기 1 1일
    8. 기대 수명 < 4개월.
    9. 1주기 1일 전 4주 이내에 대수술.

    10. 활동적이고 불안정한 심혈관 기능:

      1. 증상이 있는 허혈 또는
      2. 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 심실 빈맥이 있는 환자는 제외됩니다. 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전방속 차단/우각 차단(LAFB/RBBB) 환자는 제외되지 않습니다), 또는
      3. New York Heart Association(NYHA) Class ≥ 3의 울혈성 심부전(CHF), 또는
      4. 주기 1 1일 전 3개월 이내의 심근경색(MI).
    11. ATG-010을 포함한 SINE 화합물에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG-010 + 덱사메타손
오픈 라벨 ATG-010 80mg + 덱사메타손 20mg
의약품: ATG-010

ATG-010(Selinexor)은 4주 주기로 매주 2회 80mg의 고정 경구 투여량(주기당 총 8 ATG-010 투여량)으로 제공됩니다.

Dexamethasone 20mg은 ATG-010(Selinexor)의 각 용량과 함께 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 셀리넥서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월

ORR의 1차 효능 종점은 IMWG 2016 기준에 따라 PR, VGPR, CR 또는 sCR을 달성한 환자의 비율로 구성됩니다.

  • CR은 혈청 및 소변의 음성 IFE, 연조직 형질세포종(SPD)의 소실 및 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포를 의미합니다.
  • sCR은 면역조직화학법에 의한 골수 생검에서 정상 FLC 비율 및 클론 세포의 부재를 더한 위에 정의된 CR을 의미합니다(100개 이상의 형질 세포를 계수한 후 각각 κ 및 λ 환자의 경우 κ/λ 비율 ≤ 4:1 또는 ≥ 1:2). ;
  • VGPR은 IFE로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 ≥90% 감소가 24시간당 100mg 미만임을 의미합니다.
  • PR은 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소와 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소를 의미합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
무진행 생존을 평가하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antengene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-010-MM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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