Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATG-010:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneessa refraktaarisessa multippeli myeloomassa (MARCH)

sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Antengene Corporation

Avoin yksihaarainen ATG-010 Plus -deksametasonitutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma, joka ei kestä aikaisempaa immunomoduloivilla aineilla ja proteasomin estäjillä

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus ATG-010:stä (selineksori) ja pieniannoksisesta deksametasonista (Sd) potilailla, joilla on multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla ja bortetsomibilla, jotka eivät ole vastustaneet aikaisempaa immunomoduloivien aineiden ja proteasomi-inhibiittoreiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin ATG-010:tä (Selinexor) ja pieniannoksisia deksametasonia kahdesti viikossa joka viikko neljän viikon sykleissä potilailla, joilla on kolminkertaisesti refraktiivinen MM. Populaatio, joka ei kestä ensisijaista tehokkuusanalyysiä, sisältää vain potilaat, joilla on kolminkertainen MM. Tehtäisiin PK-analyysi, joka sisältäisi noin 30 % mukaan otetuista potilaista. Turvallisuusanalyysit tehdään niiden potilaiden kokonaispopulaatiolle, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä kolminkertaisesti refraktaaristen potilaspopulaatioiden joukossa. Potilaat saavat hoitoa progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan, toksisuuteen, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla, tai vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet proteasomin estäjiä (PI) (eli lenalidomidia) ja immunomoduloivia lääkkeitä (eli bortetsomibia) ja he eivät olleet resistenttejä molemmille lääkkeille.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät ei-hematologiset toksisuudet (lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, joka on kuvattu poissulkemiskriteerissä nro 17), jotka aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen potilaiden on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 2 syklin 1 päivänä 1.
  5. Riittävä maksan toiminta 21 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1: kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3x ULN), ASAT < 2,5x ULN ja ALAT < 2,5x ULN.
  6. Riittävä munuaisten toiminta 21 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min laskettuna cockroftin ja gaultin kaavalla.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  8. Mitattavissa oleva MM perustuu IMWG:n ohjeisiin.

  9. Riittävä hematopoieettinen toiminta 21 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (katso poissulkemiskriteeri nro 20 punasolujen ja verihiutaleiden verensiirron poistumisjaksoista):

    1. Hemoglobiinitaso ≥ 8,5 g/dl
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3 (potilaat, joilla < 50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja) tai ≥ 50 000/mm3 (potilaat, joilla ≥ 50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja. [Verihiutalesiirrot < 1 viikko ennen syklin 1 päivää 1 ovat kiellettyjä (katso alla).]

  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava molemmat seuraavista:

    1. Hyväksy kahden tutkimuslääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö tai harjoittele täydellistä pidättymistä alkaen ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuslääkityksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Saa negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

    1. Aktiivisesti kytevä MM.
    2. Aktiivinen plasmasoluleukemia.
    3. Dokumentoitu systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi.
    4. Aktiivinen keskushermosto (CNS) MM.
    5. Raskaus tai imetys.
    6. Kemoterapia ≤ 4 viikkoa, sädehoito ja immunoterapia ≤ 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1 ja radioimmunoterapia 6 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1.
    7. Aktiivinen siirre vs. isäntäsairaus (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen) syklissä 1, päivä 1
    8. Odotettavissa oleva elinikä < 4 kuukautta.
    9. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.

    10. Aktiivinen, epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:

      1. Oireinen iskemia tai
      2. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. potilaat, joilla on kammiotakykardia ja saavat rytmihäiriölääkkeitä, eivät kuulu pois; potilaita, joilla on 1. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai oireeton vasemman etummainen faskikulaarikatkos/oikean haarakatkos (LAFB/RBBB) ei suljeta pois) tai
      3. New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ 3 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai
      4. Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
    11. Aiempi altistuminen SINE-yhdisteelle, mukaan lukien ATG-010.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-010 + deksametasoni
Avoin ATG-010 80 mg plus deksametasoni 20 mg
Lääke: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) annetaan suun kautta kiinteänä milligramman (mg) annoksena 80 mg kahdesti viikossa joka viikko neljän viikon jaksoissa (yhteensä 8 ATG-010 annosta per sykli).

Deksametasonia 20 mg annetaan jokaisen ATG-010:n (Selinexor) annoksen yhteydessä.

Muut nimet:
  • Selinexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

ORR:n ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma koostuu potilaiden osuudesta, jotka saavuttavat PR-, VGPR-, CR- tai sCR-arvot IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti:

  • CR tarkoittaa seerumin ja virtsan negatiivista IFE:tä, pehmytkudosplasmasytoomien (SPD) katoamista ja <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa;
  • sCR tarkoittaa edellä määriteltyä CR:ää plus normaalia FLC-suhdetta ja klonaalisten solujen puuttumista luuytimen biopsiassa immunohistokemiallisesti (κ/λ-suhde ≤ 4:1 tai ≥ 1:2 κ- ja λ-potilailla, vastaavasti, kun on laskettu ≥ 100 plasmasolua) ;
  • VGPR tarkoittaa seerumin ja virtsan M-proteiinia, joka on havaittavissa IFE:llä, mutta ei elektroforeesilla, tai ≥ 90 %:n alenemista seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg 24 tunnin aikana;
  • PR tarkoittaa seerumin M-proteiinin ≥50 %:n vähenemistä sekä 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemistä ≥90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antengene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-010-MM-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa