Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ATG-010 bij gerecidiveerd refractair multipel myeloom (MARCH)

21 mei 2023 bijgewerkt door: Antengene Corporation

Een open-label, eenarmige studie van ATG-010 plus dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die ongevoelig zijn voor eerdere behandeling met immunomodulerende middelen en proteasoomremmer

Dit is een open-label, eenarmige studie van ATG-010 (selinexor) plus een lage dosis dexamethason (Sd) bij patiënten met multipel myeloom die eerder werden behandeld met lenalidomide en bortezomib die ongevoelig waren voor eerdere behandeling met immunomodulerende middelen en proteasoomremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, multicenter studie van ATG-010 (Selinexor) plus een lage dosis dexamethason, tweemaal per week gedoseerd in cycli van vier weken, bij patiënten met triple-refractaire MM. De populatie die ongevoelig is voor de primaire werkzaamheidsanalyse zal alleen patiënten bevatten met triple-MM ingeschreven. PK-analyse zou worden uitgevoerd die ongeveer 30% van de ingeschreven patiënten zou bevatten. Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de totale patiëntenpopulatie die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen onder drievoudig refractaire patiëntenpopulaties. Patiënten zullen worden behandeld tot progressieve ziekte (PD), overlijden, toxiciteit die niet kan worden behandeld met standaardzorg, of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten moeten eerder proteasoomremmers (PI) (d.w.z. lenalidomide) en immunomodulerende geneesmiddelen (d.w.z. bortezomib) hebben gekregen en waren refractair voor beide geneesmiddelen.
  4. Alle klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten (behalve perifere neuropathie zoals beschreven in uitsluitingscriterium nr. 17) die patiënten ondervonden van behandelingen in eerdere klinische onderzoeken, moeten zijn verminderd tot graad ≤ 2 op dag 1 van cyclus 1.
  5. Adequate leverfunctie binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1: totaal bilirubine < 2x bovengrens van normaal (ULN) (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine van < 3x ULN moeten hebben), ASAT < 2,5x ULN en ALAT < 2,5x ULN.
  6. Adequate nierfunctie binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1: geschatte creatinineklaring van ≥ 20 ml/min, berekend met behulp van de formule van Cockroft en Gault.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2.
  8. Meetbare MM op basis van IMWG-richtlijnen.

  9. Adequate hematopoëtische functie binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (zie uitsluitingscriterium nr. 20 voor transfusie-wash-out-perioden voor RBC's en bloedplaatjes):

    1. Hemoglobinegehalte ≥ 8,5 g/dl
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (patiënten bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn) of ≥ 50.000/mm3 (patiënten bij wie ≥ 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn. [Bloedplaatjestransfusies < 1 week voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 zijn verboden (zie hieronder).]

  10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten beide van het volgende hebben:

    1. Ga akkoord met het gelijktijdig gebruik van twee door de studiearts goedgekeurde anticonceptiemethodes, of pas volledige onthouding toe vanaf het moment van ICF-handtekening, terwijl u de studiemedicatie gebruikt, en 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
    2. Heb een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

    1. Actief smeulende MM.
    2. Actieve plasmacelleukemie.
    3. Gedocumenteerde systemische amyloïde lichte keten amyloïdose.
    4. Actief centraal zenuwstelsel (CZS) MM.
    5. Zwangerschap of borstvoeding.
    6. Chemotherapie ≤ 4 weken, bestraling en immunotherapie ≤ 4 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 en radio-immunotherapie 6 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
    7. Actieve graft-versus-hostziekte (na allogene stamceltransplantatie) in Cyclus 1 Dag 1
    8. Levensverwachting < 4 maanden.
    9. Grote operatie binnen vier weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.

    10. Actieve, onstabiele cardiovasculaire functie:

      1. Symptomatische ischemie, of
      2. Ongecontroleerde klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. patiënten met ventriculaire tachycardie die anti-aritmica gebruiken zijn uitgesloten; patiënten met 1e graads atrioventriculair (AV) blok of asymptomatisch linker anterieur fasciculair blok/rechter bundeltakblok (LAFB/RBBB) zullen niet worden uitgesloten), of
      3. Congestief hartfalen (CHF) van de New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 3, of
      4. Myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
    11. Eerdere blootstelling aan een SINE-verbinding, waaronder ATG-010.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-010 + Dexamethason
Open-label ATG-010 80 mg plus dexamethason 20 mg
Geneesmiddel: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) wordt toegediend in een orale vaste dosis in milligram (mg) van 80 mg tweemaal per week gedurende cycli van vier weken (in totaal 8 doses ATG-010 per cyclus).

Dexamethason 20 mg wordt gegeven bij elke dosis ATG-010 (Selinexor)

Andere namen:
  • Selinexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire werkzaamheidseindpunt van ORR bestaat uit het percentage patiënten dat PR, VGPR, CR of sCR bereikt volgens IMWG 2016-criteria:

  • CR betekent Negatieve IFE van serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen (SPD) en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten;
  • sCR betekent CR zoals hierboven gedefinieerd plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie (κ/λ-ratio ≤ 4:1 of ≥ 1:2 voor respectievelijk κ- en λ-patiënten, na telling van ≥ 100 plasmacellen) ;
  • VGPR betekent Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door IFE maar niet door elektroforese, of ≥90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur;
  • PR betekent ≥50% verlaging van serum M-proteïne plus verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥90% of tot <200 mg per 24 uur. Als het M-eiwit in serum en urine onmeetbaar is, is een afname van ≥50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om progressievrije overleving te evalueren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antengene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-010-MM-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren