Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av evaluering av sikkerheten og effekten av ATG-010 ved residiverende refraktært myelomatose (MARCH)

21. mai 2023 oppdatert av: Antengene Corporation

En åpen enkeltarmsstudie av ATG-010 Plus deksametason hos pasienter med myelomatose som er motstandsdyktig mot tidligere behandling med immunmodulerende midler og proteasomhemmere

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie av ATG-010 (selinexor) pluss lavdose deksametason (Sd) hos pasienter med multippelt myelom tidligere behandlet med lenalidomid og bortezomib som er refraktær overfor tidligere behandling med immunmodulerende midler og proteasomhemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenterstudie av ATG-010 (Selinexor) pluss lavdose deksametason dosert to ganger ukentlig hver uke i fire ukers sykluser, hos pasienter med trippel-refraktær MM. Populasjonsrefraktær for den primære effektanalysen vil kun inneholde pasienter med trippel-MM registrert. PK-analyse ville bli utført som ville inneholde omtrent 30 % av pasientene som ble registrert. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på den totale populasjonen av pasienter som mottok minst én dose studiemedisin blant trippel-refraktære pasientpopulasjoner. Pasienter vil motta behandling inntil progressiv sykdom (PD), død, toksisitet som ikke kan håndteres med standardbehandling, eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienter må tidligere ha fått inkludert proteasomhemmere (PI) (dvs. lenalidomid) og immunmodulerende legemidler (dvs. bortezomib) og var refraktære mot begge legemidlene.
  4. Eventuelle klinisk signifikante ikke-hematologiske toksisiteter (bortsett fra perifer nevropati som beskrevet i eksklusjonskriterium #17) som pasienter har opplevd fra behandlinger i tidligere kliniske studier, må ha forsvunnet til grad ≤ 2 innen syklus 1 dag 1.
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon innen 21 dager før syklus 1 Dag 1: total bilirubin < 2x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin på < 3x ULN), ASAT < 2,5x ULN og ALT < 2,5x ULN.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 21 dager før syklus 1 Dag 1: estimert kreatininclearance på ≥ 20 ml/min, beregnet ved hjelp av formelen for cockroft og gault.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
  8. Målbar MM basert på IMWG retningslinjer.

  9. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon innen 21 dager før syklus 1 dag 1 (se eksklusjonskriterium #20 for transfusjonsutvaskingsperioder for røde blodlegemer og blodplater):

    1. Hemoglobinnivå ≥ 8,5 g/dL
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Blodplateantall ≥ 75 000/mm3 (pasienter hvor < 50 % av benmargskjerneholdige celler er plasmaceller) eller ≥ 50 000/mm3 (pasienter hvor ≥ 50 % av benmargskjerneholdige celler er plasmaceller. [Blodplatetransfusjoner < 1 uke før syklus 1 dag 1 er forbudt (se nedenfor).]

  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha begge av følgende:

    1. Godta bruk av to studielege-godkjente prevensjonsmetoder samtidig, eller praktiser fullstendig avholdenhet fra tidspunktet for ICF-signaturen, mens du er på studiemedisin og 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    2. Har negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

    1. Aktiv ulmende MM.
    2. Aktiv plasmacelleleukemi.
    3. Dokumentert systemisk amyloid lett kjede amyloidose.
    4. Aktivt sentralnervesystem (CNS) MM.
    5. Graviditet eller amming.
    6. Kjemoterapi ≤ 4 uker, stråling og immunterapi ≤ 4 uker før syklus 1 dag 1, og radioimmunterapi 6 uker før syklus 1 dag 1.
    7. Aktiv graft vs. vertssykdom (etter allogen stamcelletransplantasjon) ved syklus 1 dag 1
    8. Forventet levealder < 4 måneder.
    9. Større operasjon innen fire uker før syklus 1 dag 1.

    10. Aktiv, ustabil kardiovaskulær funksjon:

      1. Symptomatisk iskemi, eller
      2. Ukontrollerte klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. pasienter med ventrikulær takykardi på antiarytmika er ekskludert; pasienter med 1. grads atrioventrikulær (AV) blokk eller asymptomatisk venstre fremre fascikulær blokk/høyre grenblokk (LAFB/RBBB) vil ikke bli ekskludert), eller
      3. Kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 3, eller
      4. Hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før syklus 1 dag 1.
    11. Tidligere eksponering for en SINE-forbindelse, inkludert ATG-010.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-010 + deksametason
Åpen etikett ATG-010 80 mg pluss deksametason 20 mg
Legemiddel: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) vil bli gitt i en oral fast milligram (mg) dose på 80 mg to ganger ukentlig hver uke i fire ukers sykluser (totalt 8 ATG-010 doser per syklus).

Deksametason 20 mg vil bli gitt med hver dose ATG-010 (Selinexor)

Andre navn:
  • Selinexor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektendepunktet for ORR består av andelen pasienter som oppnår PR, VGPR, CR eller sCR i henhold til IMWG 2016 kriterier:

  • CR betyr negativ IFE av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer (SPD) og <5 % plasmaceller i benmargsaspirater;
  • sCR betyr CR som definert ovenfor pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi (κ/λ-forhold ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 for henholdsvis κ- og λ-pasienter, etter telling ≥ 100 plasmaceller) ;
  • VGPR betyr Serum og urin M-protein påviselig av IFE, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer;
  • PR betyr ≥50 % reduksjon av serum M-protein pluss reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg per 24 timer. Hvis M-proteinet i serum og urin ikke kan måles, kreves en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer i stedet for M-proteinkriteriene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-010-MM-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere