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Un estudio de evaluación de la seguridad y eficacia de ATG-010 en mieloma múltiple refractario recidivante (MARCH)

21 de mayo de 2023 actualizado por: Antengene Corporation

Un estudio abierto de un solo brazo de ATG-010 más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractarios al tratamiento previo con agentes inmunomoduladores e inhibidores del proteasoma

Este es un estudio abierto de un solo brazo de ATG-010 (selinexor) más dosis bajas de dexametasona (Sd) en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente con lenalidomida y bortezomib refractarios al tratamiento previo con agentes inmunomoduladores e inhibidores del proteasoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo de ATG-010 (Selinexor) más dosis bajas de dexametasona dos veces por semana cada semana en ciclos de cuatro semanas, en pacientes con MM triple refractario. La población refractaria para el análisis de eficacia primario contendrá solo pacientes con triple MM inscritos. Se realizaría un análisis farmacocinético que contendría aproximadamente el 30 % de los pacientes inscritos. Los análisis de seguridad se realizarán en la población general de pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio entre las poblaciones de pacientes triplemente refractarios. Los pacientes recibirán tratamiento hasta la enfermedad progresiva (EP), la muerte, la toxicidad que no se puede controlar con la atención estándar o el retiro, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.
  2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Los pacientes deben haber recibido previamente inhibidores del proteasoma (PI) (es decir, lenalidomida) y fármacos inmunomoduladores (es decir, bortezomib) y eran refractarios a ambos fármacos.
  4. Cualquier toxicidad no hematológica clínicamente significativa (excepto la neuropatía periférica como se describe en el criterio de exclusión n.° 17) que los pacientes experimentaron con tratamientos en estudios clínicos previos deben haberse resuelto a Grado ≤ 2 para el Día 1 del Ciclo 1.
  5. Función hepática adecuada dentro de los 21 días anteriores al Ciclo 1 Día 1: bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal (LSN) (excepto pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total de < 3 veces el LSN), AST < 2,5 veces el LSN y ALT < 2,5x ULN.
  6. Función renal adecuada dentro de los 21 días anteriores al Ciclo 1 Día 1: aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 20 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault.
  7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2.
  8. MM medible basado en las pautas de IMWG.

  9. Función hematopoyética adecuada dentro de los 21 días previos al Día 1 del Ciclo 1 (consulte el Criterio de exclusión n.° 20 para conocer los períodos de lavado de transfusiones para glóbulos rojos y plaquetas):

    1. Nivel de hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
    2. RAN ≥ 1000/mm3
    3. Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm3 (pacientes en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas) o ≥ 50 000/mm3 (pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas). [Las transfusiones de plaquetas < 1 semana antes del Día 1 del Ciclo 1 están prohibidas (ver más abajo).]

  10. Las mujeres en edad fértil deben tener las dos características siguientes:

    1. Acepte el uso de dos métodos anticonceptivos aprobados por el médico del estudio simultáneamente, o practique la abstinencia completa a partir del momento de la firma de ICF, mientras esté tomando el medicamento del estudio y 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
    2. Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

    1. MM de combustión lenta activa.
    2. Leucemia de células plasmáticas activa.
    3. Amiloidosis de cadena ligera amiloide sistémica documentada.
    4. Sistema nervioso central activo (SNC) MM.
    5. Embarazo o lactancia.
    6. Quimioterapia ≤ 4 semanas, radiación e inmunoterapia ≤ 4 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 y radioinmunoterapia 6 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.
    7. Enfermedad de injerto contra huésped activa (después de un alotrasplante de células madre) en el día 1 del ciclo 1
    8. Esperanza de vida de < 4 meses.
    9. Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.

    10. Función cardiovascular activa e inestable:

      1. Isquemia sintomática, o
      2. Anomalías de la conducción clínicamente significativas no controladas (p. ej., se excluyen los pacientes con taquicardia ventricular con antiarrítmicos; no se excluirán los pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado o bloqueo fascicular anterior izquierdo/bloqueo de rama derecha del haz de His (LAFB/RBBB) asintomáticos), o
      3. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de la New York Heart Association (NYHA) Clase ≥ 3, o
      4. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
    11. Exposición previa a un compuesto SINE, incluido ATG-010.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATG-010 + Dexametasona
Etiqueta abierta ATG-010 80 mg más dexametasona 20 mg
Droga: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) se administrará en una dosis oral fija en miligramos (mg) de 80 mg dos veces por semana cada semana durante ciclos de cuatro semanas (un total de 8 dosis de ATG-010 por ciclo).

Se administrará dexametasona 20 mg con cada dosis de ATG-010 (Selinexor)

Otros nombres:
  • Selinexor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses

El criterio principal de valoración de la eficacia de ORR consiste en la proporción de pacientes que logran PR, VGPR, RC o sCR según los criterios de IMWG 2016:

  • CR significa IFE negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos (SPD) y <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea;
  • sCR significa CR como se definió anteriormente más una proporción normal de CLL y ausencia de células clonales en la biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica (proporción κ/λ ≤ 4:1 o ≥ 1:2 para pacientes κ y λ, respectivamente, después de contar ≥ 100 células plasmáticas) ;
  • VGPR significa proteína M en suero y orina detectable por IFE pero no en electroforesis, o ≥90 % de reducción en la proteína M en suero más el nivel de proteína M en orina <100 mg por 24 horas;
  • PR significa ≥50 % de reducción de la proteína M sérica más reducción de la proteína M en la orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg por 24 horas. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antengene Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG-010-MM-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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