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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-010 bei rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (MARCH)

21. Mai 2023 aktualisiert von: Antengene Corporation

Eine offene, einarmige Studie mit ATG-010 plus Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die auf eine vorherige Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln und Proteasom-Inhibitoren nicht ansprachen

Dies ist eine offene, einarmige Studie mit ATG-010 (Selinexor) plus niedrig dosiertem Dexamethason (Sd) bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid und Bortezomib behandelt wurden und auf eine vorherige Behandlung mit immunmodulatorischen Wirkstoffen und Proteasom-Inhibitoren nicht ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie mit ATG-010 (Selinexor) plus niedrig dosiertem Dexamethason, das zweimal wöchentlich in vierwöchigen Zyklen bei Patienten mit dreifach refraktärem MM verabreicht wurde. Die Population, die für die primäre Wirksamkeitsanalyse refraktär ist, enthält nur Patienten mit Triple-MM, die eingeschrieben sind. Es würde eine PK-Analyse durchgeführt werden, die etwa 30 % der aufgenommenen Patienten umfassen würde. Sicherheitsanalysen werden an der Gesamtpopulation von Patienten durchgeführt, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments unter dreifach refraktären Patientenpopulationen erhalten haben. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod, Toxizität, die nicht mit der Standardbehandlung behandelt werden kann, oder Entzug behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Die Patienten müssen zuvor Proteasom-Inhibitoren (PI) (d. h. Lenalidomid) und immunmodulatorische Arzneimittel (d. h. Bortezomib) erhalten haben und auf beide Arzneimittel nicht ansprechen.
  4. Alle klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten (mit Ausnahme der peripheren Neuropathie, wie in Ausschlusskriterium Nr. 17 beschrieben), die bei Patienten aus Behandlungen in früheren klinischen Studien aufgetreten sind, müssen bis Zyklus 1 Tag 1 auf Grad ≤ 2 abgeklungen sein.
  5. Ausreichende Leberfunktion innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1: Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von < 3 x ULN haben müssen), AST < 2,5 x ULN und ALT < 2,5x ULN.
  6. Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1: geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 20 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  8. Messbares MM nach IMWG-Richtlinien.

  9. Angemessene hämatopoetische Funktion innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 (siehe Ausschlusskriterium Nr. 20 für Transfusions-Washout-Perioden für Erythrozyten und Blutplättchen):

    1. Hämoglobinspiegel ≥ 8,5 g/dl
    2. ANC ≥ 1000/mm3
    3. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (Patienten, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen Plasmazellen sind) oder ≥ 50.000/mm3 (Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen Plasmazellen sind). [Thrombozytentransfusionen < 1 Woche vor Zyklus 1 Tag 1 sind verboten (siehe unten).]

  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beides haben:

    1. Stimmen Sie der gleichzeitigen Anwendung von zwei vom Studienarzt genehmigten Verhütungsmethoden zu oder praktizieren Sie eine vollständige Abstinenz ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift während der Studienmedikation und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
    2. Negatives Serumschwangerschaftstestergebnis beim Screening haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

    1. Aktiv schwelende MM.
    2. Aktive Plasmazellleukämie.
    3. Dokumentierte systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
    4. Aktives Zentralnervensystem (ZNS) MM.
    5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
    6. Chemotherapie ≤ 4 Wochen, Strahlen- und Immuntherapie ≤ 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 und Radioimmuntherapie 6 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1.
    7. Aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (nach allogener Stammzelltransplantation) an Zyklus 1, Tag 1
    8. Lebenserwartung < 4 Monate.
    9. Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.

    10. Aktive, instabile Herz-Kreislauf-Funktion:

      1. Symptomatische Ischämie, oder
      2. unkontrollierte klinisch signifikante Überleitungsstörungen (z. B. Patienten mit ventrikulärer Tachykardie unter Antiarrhythmika sind ausgeschlossen; Patienten mit atrioventrikulärem (AV) Block 1. Grades oder asymptomatischem Block des linken vorderen Faszikels/Rechtsschenkelblock (LAFB/RBBB) werden nicht ausgeschlossen) oder
      3. Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ 3, oder
      4. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1.
    11. Vorherige Exposition gegenüber einer SINE-Verbindung, einschließlich ATG-010.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-010 + Dexamethason
Offenes ATG-010 80 mg plus Dexamethason 20 mg
Arzneimittel: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) wird in einer festen oralen Dosis von 80 mg in Milligramm (mg) zweimal wöchentlich über vierwöchige Zyklen verabreicht (insgesamt 8 ATG-010-Dosen pro Zyklus).

Dexamethason 20 mg werden mit jeder Dosis von ATG-010 (Selinexor) verabreicht.

Andere Namen:
  • Selinexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der ORR besteht aus dem Anteil der Patienten, die PR, VGPR, CR oder sCR gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 erreichen:

  • CR bedeutet negatives IFE von Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome (SPD) und <5 % Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten;
  • sCR bedeutet CR wie oben definiert plus normales FLC-Verhältnis und Abwesenheit klonaler Zellen in der Knochenmarksbiopsie durch Immunhistochemie (κ/λ-Verhältnis ≤ 4:1 bzw. ≥ 1:2 für κ- und λ-Patienten nach Zählung von ≥ 100 Plasmazellen) ;
  • VGPR bedeutet Serum- und Urin-M-Protein, das durch IFE, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden;
  • PR bedeutet eine Reduzierung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % plus eine Reduzierung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um ≥ 50 % erforderlich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-010-MM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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