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Uno studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ATG-010 nel mieloma multiplo refrattario recidivato (MARCH)

21 maggio 2023 aggiornato da: Antengene Corporation

Uno studio in aperto a braccio singolo su ATG-010 più desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario a precedente trattamento con agenti immunomodulatori e inibitore del proteasoma

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo di ATG-010 (selinexor) più desametasone (Sd) a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con lenalidomide e bortezomib refrattari al precedente trattamento con agenti immunomodulatori e inibitori del proteasoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico di ATG-010 (Selinexor) più desametasone a basso dosaggio somministrato due volte alla settimana ogni settimana in cicli di quattro settimane, in pazienti con MM triplo refrattario. La popolazione refrattaria per l'analisi di efficacia primaria conterrà solo pazienti con triplo MM arruolati. Verrebbe eseguita un'analisi farmacocinetica che conterrebbe circa il 30% dei pazienti arruolati. Le analisi di sicurezza saranno eseguite sulla popolazione complessiva di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio tra le popolazioni di pazienti triplamente refrattari. I pazienti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia (PD), alla morte, alla tossicità che non può essere gestita dalle cure standard o al ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Suoth University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliate Shanghai JiaoTong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza inclusi inibitori del proteasoma (PI) (ad esempio lenalidomide) e farmaci immunomodulatori (ad esempio bortezomib) ed erano refrattari a entrambi i farmaci.
  4. Eventuali tossicità non ematologiche clinicamente significative (ad eccezione della neuropatia periferica come descritto nel criterio di esclusione n. 17) che i pazienti hanno manifestato in seguito a trattamenti in studi clinici precedenti devono essersi risolte al Grado ≤ 2 entro il Giorno 1 del Ciclo 1.
  5. Adeguata funzionalità epatica entro 21 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1: bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale < 3 volte ULN), AST < 2,5 volte ULN e ALT < 2,5 volte l'ULN.
  6. Funzionalità renale adeguata entro 21 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1: clearance della creatinina stimata ≥ 20 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault.
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. MM misurabile basato sulle linee guida IMWG.

  9. Adeguata funzione ematopoietica entro 21 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Vedi Criterio di esclusione n. 20 per i periodi di sospensione della trasfusione per RBC e piastrine):

    1. Livello di emoglobina ≥ 8,5 g/dL
    2. CAN ≥ 1000/mm3
    3. Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (pazienti in cui < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule) o ≥ 50.000/mm3 (pazienti in cui ≥ 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule. [Le trasfusioni di piastrine <1 settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1 sono vietate (vedi sotto).]

  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere entrambi i seguenti requisiti:

    1. Accettare l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi approvati dal medico dello studio o praticare l'astinenza completa a partire dal momento della firma dell'ICF, durante l'assunzione del farmaco in studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

    1. MM fumante attivo.
    2. Leucemia plasmacellulare attiva.
    3. Amiloidosi a catena leggera amiloide sistemica documentata.
    4. Sistema nervoso centrale (SNC) attivo MM.
    5. Gravidanza o allattamento.
    6. Chemioterapia ≤ 4 settimane, radioterapia e immunoterapia ≤ 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e radioimmunoterapia 6 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
    7. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (dopo trapianto allogenico di cellule staminali) al Ciclo 1 Giorno 1
    8. Aspettativa di vita < 4 mesi.
    9. Intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1.

    10. Funzione cardiovascolare attiva e instabile:

      1. Ischemia sintomatica, o
      2. Anomalie di conduzione clinicamente significative non controllate (ad esempio, sono esclusi i pazienti con tachicardia ventricolare sotto antiaritmici; i pazienti con blocco atrioventricolare (AV) di 1° grado o blocco fascicolare anteriore sinistro asintomatico/blocco di branca destra (LAFB/RBBB) non saranno esclusi), o
      3. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe New York Heart Association (NYHA) ≥ 3, o
      4. Infarto miocardico (MI) entro 3 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
    11. Precedente esposizione a un composto SINE, incluso ATG-010.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-010 + Desametasone
ATG-010 in aperto 80 mg più desametasone 20 mg
Droga: ATG-010

ATG-010 (Selinexor) verrà somministrato a una dose orale fissa di milligrammi (mg) di 80 mg due volte alla settimana ogni settimana per cicli di quattro settimane (totale di 8 dosi di ATG-010 per ciclo).

Desametasone 20 mg verrà somministrato con ciascuna dose di ATG-010 (Selinexor)

Altri nomi:
  • Selinexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario di efficacia dell'ORR consiste nella percentuale di pazienti che raggiungono PR, VGPR, CR o sCR secondo i criteri IMWG 2016:

  • CR significa IFE negativa di siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli (SPD) e <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo;
  • sCR significa CR come definito sopra più normale rapporto FLC e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica (rapporto κ/λ ≤ 4:1 o ≥ 1:2 per i pazienti κ e λ, rispettivamente, dopo aver contato ≥ 100 plasmacellule) ;
  • VGPR significa proteina M sierica e urinaria rilevabile dall'IFE ma non all'elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore;
  • PR significa riduzione ≥50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore di ≥90% o a <200 mg nelle 24 ore. Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, al posto dei criteri della proteina M è richiesta una riduzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Jiao, MD, Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-010-MM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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