給餌状態でのDA-1229_01(A)の生物学的同等性試験を調査するための研究
DA-1229_01(A) の生物学的同等性試験を調査するための無作為化、非盲検、摂食状態での単回経口投与、2 x 2 クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
-
Anyang si、Gyeonggi-do、大韓民国、14096
- Metro Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康診断時の年齢が19歳以上の成人患者
- 健康診断で妊娠していないことが確認された女性患者
- 過去5年間に精神疾患の病歴がない患者
除外基準:
- 治験に参加してから10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬を服用した患者
- 薬による治療が必要なうっ血性心不全の患者
- -臨床試験に参加してから過去2か月以内に全血寄付または過去2週間以内にアフェレーシス寄付を行った患者
- 授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験薬、参考薬群
第1期：被験薬（DA-1229_01（A））1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。 摂食研究のウォッシュアウトは 7 日間です。 期間 2: 1 錠の標準薬 (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) を 30 g の砂糖を含む 150 mL の水と一緒に単回経口投与。 |
第1期：被験薬（DA-1229_01（A））1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。 摂食研究のウォッシュアウトは 7 日間です。 期間 2: 1 錠の標準薬 (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) を 30 g の砂糖を含む 150 mL の水と一緒に単回経口投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考薬、試験薬群
期間 1: 1 錠の標準薬 (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) を 30 g の砂糖を含む 150 mL の水と一緒に単回経口投与。 摂食研究のウォッシュアウトは 7 日間です。 第2期：被験薬（DA-1229_01（A））1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。 |
期間 1: 1 錠の標準薬 (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) を 30 g の砂糖を含む 150 mL の水と一緒に単回経口投与。 摂食研究のウォッシュアウトは 7 日間です。 第2期：被験薬（DA-1229_01（A））1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線下面積(AUCt)
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのAUCt
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-1時～24時
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血漿中の薬物の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのCmax
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-1時～24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのAUCinf
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-1時～24時
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AUCt/AUCinf
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのAUCt/AUCinf
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-1時～24時
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血漿中濃度が最大になるまでの時間(Tmax)
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのTmax
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-1時～24時
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終末消失速度定数(ramda z)
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのラムダz
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-1時～24時
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終末消失半減期(t1/2)
時間枠：-1時～24時
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メトホルミンのt1/2
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-1時～24時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D.、Metro Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDS18-034BE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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