Un estudio para investigar la prueba de bioequivalencia de DA-1229_01(A) en Fed State
Estudio aleatorizado, abierto, de administración oral única en Fed State, estudio cruzado 2 x 2 para investigar la prueba de bioequivalencia de DA-1229_01(A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Anyang si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14096
- Metro Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 19 años al momento del examen de salud
- Pacientes de sexo femenino que se confirmó que no estaban embarazadas en el examen de salud
- Pacientes sin antecedentes de enfermedad mental en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tomado medicamentos que podrían afectar los resultados del ensayo clínico en los últimos 10 días de participar en el ensayo clínico
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento médico.
- Pacientes que hayan realizado una donación de sangre entera en los últimos 2 meses o una donación por aféresis en las últimas 2 semanas de participar en el ensayo clínico
- Pacientes mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Medicamento de prueba, grupo de medicamentos de referencia
Período 1: administración oral única de 1 comprimido del fármaco de prueba (DA-1229_01(A)) junto con 150 ml de agua que contiene 30 g de azúcar. El lavado para el estudio de alimentación es de 7 días. Período 2: Administración oral única de 1 comprimido del fármaco de referencia (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) junto con 150 mL de agua con 30 g de azúcar. |
Período 1: administración oral única de 1 comprimido del fármaco de prueba (DA-1229_01(A)) junto con 150 ml de agua que contiene 30 g de azúcar. El lavado para el estudio de alimentación es de 7 días. Período 2: Administración oral única de 1 comprimido del fármaco de referencia (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) junto con 150 mL de agua con 30 g de azúcar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento de referencia, grupo de medicamentos de prueba
Período 1: Administración oral única de 1 comprimido del fármaco de referencia (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) junto con 150 mL de agua con 30 g de azúcar. El lavado para el estudio de alimentación es de 7 días. Período 2: administración oral única de 1 comprimido del fármaco de prueba (DA-1229_01(A)) junto con 150 ml de agua que contiene 30 g de azúcar. |
Período 1: Administración oral única de 1 comprimido del fármaco de referencia (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) junto con 150 mL de agua con 30 g de azúcar. El lavado para el estudio de alimentación es de 7 días. Período 2: administración oral única de 1 comprimido del fármaco de prueba (DA-1229_01(A)) junto con 150 ml de agua que contiene 30 g de azúcar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
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AUCt de metformina
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Hora -1 ~ Hora 24
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Concentración plasmática máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
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Cmax de metformina
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Hora -1 ~ Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
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AUCinf de metformina
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Hora -1 ~ Hora 24
|
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AUCt/AUCinf
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
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AUCt/AUCinf de metformina
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Hora -1 ~ Hora 24
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
|
Tmax de metformina
|
Hora -1 ~ Hora 24
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Constante de tasa de eliminación terminal (ramda z)
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
|
ramda z de metformina
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Hora -1 ~ Hora 24
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hora -1 ~ Hora 24
|
t1/2 de metformina
|
Hora -1 ~ Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DDS18-034BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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