联邦州 DA-1229_01(A) 生物等效性试验研究
2020年5月18日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
联邦州的随机、开放标签、单次口服给药，2 x 2 交叉研究以研究 DA-1229_01(A) 的生物等效性试验
一项研究表明，在健康成人中，DA-1229_01(A) 与舒佳美缓释 (SR) Tab 5/1000mg® 相比具有生物等效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si、Gyeonggi-do、大韩民国、14096
- Metro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体检时已满19周岁的成年患者
- 经健康检查确认未怀孕的女性患者
- 近5年内无精神病史者
排除标准：
- 参加临床试验近10天内服用过可能影响临床试验结果药物的患者
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭患者
- 参与临床试验的过去2个月内进行过全血献血或过去2周内单采献血的患者
- 哺乳期女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受试药、参比药组
第1阶段：将1片试验药物(DA-1229_01(A))与150mL含30g糖的水一起单次口服给药。 进食研究的洗脱期为 7 天。 第 2 期：1 片参考药物（Sugamet SR Tab 5/1000mg®）与 150 mL 含 30 g 糖的水一起单次口服给药。 |
第1阶段：将1片试验药物(DA-1229_01(A))与150mL含30g糖的水一起单次口服给药。 进食研究的洗脱期为 7 天。 第 2 期：1 片参考药物（Sugamet SR Tab 5/1000mg®）与 150 mL 含 30 g 糖的水一起单次口服给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：参比药、受试药组
第 1 阶段：1 片参考药物（Sugamet SR Tab 5/1000mg®）与 150 mL 含 30 g 糖的水一起单次口服给药。 进食研究的洗脱期为 7 天。 第2阶段：将1片试验药物(DA-1229_01(A))与150mL含30g糖的水一起单次口服给药。 |
第 1 阶段：1 片参考药物（Sugamet SR Tab 5/1000mg®）与 150 mL 含 30 g 糖的水一起单次口服给药。 进食研究的洗脱期为 7 天。 第2阶段：将1片试验药物(DA-1229_01(A))与150mL含30g糖的水一起单次口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积(AUCt)
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的 AUCt
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小时 -1 ~ 小时 24
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血浆中药物最大血浆浓度(Cmax)
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的Cmax
|
小时 -1 ~ 小时 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间0到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUCinf)
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的 AUCinf
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小时 -1 ~ 小时 24
|
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AUCt/AUCinf
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的 AUCt/AUCinf
|
小时 -1 ~ 小时 24
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达到最大血药浓度的时间(Tmax)
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的 Tmax
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小时 -1 ~ 小时 24
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末端消除率常数(ramda z)
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的 ramda z
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小时 -1 ~ 小时 24
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终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：小时 -1 ~ 小时 24
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二甲双胍的 t1/2
|
小时 -1 ~ 小时 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D.、Metro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年3月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DDS18-034BE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DA-1229_01(A)，舒佳美 SR Tab 5/1000mg®的临床试验
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Dong-A ST Co., Ltd.未知