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Uno studio per indagare sul test di bioequivalenza di DA-1229_01(A) presso la Fed State

18 maggio 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, singola somministrazione orale presso Fed State, studio crossover 2 x 2 per indagare sul test di bioequivalenza di DA-1229_01(A)

Uno studio dimostra la bioequivalenza di DA-1229_01(A) a Fed State rispetto a Sugamet a rilascio prolungato(SR) Tab 5/1000mg® in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14096
        • Metro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 19 anni al momento della visita medica
  • Pazienti di sesso femminile che hanno confermato di non essere gravide all'esame sanitario
  • Pazienti senza una storia di malattia mentale negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione clinica negli ultimi 10 giorni di partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Pazienti con arresto cordiaco stagnante che richiede il trattamento medicinale
  • Pazienti che hanno effettuato una donazione di sangue intero negli ultimi 2 mesi o una donazione di aferesi nelle ultime 2 settimane di partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmaco sperimentale, gruppo di farmaci di riferimento

Periodo 1: Singola somministrazione orale di 1 compressa del farmaco in esame (DA-1229_01(A)) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.

Il wash-out per lo studio a stomaco pieno è di 7 giorni. Periodo 2: Somministrazione orale singola di 1 compressa del farmaco di riferimento (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.
Droga: DA-1229_01(A), Sugamet SR Compressa 5/1000mg®

Periodo 1: Singola somministrazione orale di 1 compressa del farmaco in esame (DA-1229_01(A)) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.

Il wash-out per lo studio a stomaco pieno è di 7 giorni. Periodo 2: Somministrazione orale singola di 1 compressa del farmaco di riferimento (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.

Altri nomi:
  • Farmaco sperimentale, gruppo di farmaci di riferimento
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco di riferimento, gruppo di farmaci di prova

Periodo 1: Somministrazione orale singola di 1 compressa del farmaco di riferimento (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.

Il wash-out per lo studio a stomaco pieno è di 7 giorni. Periodo 2: Singola somministrazione orale di 1 compressa del farmaco in esame (DA-1229_01(A)) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.
Droga: Sugamet SR Tab 5/1000mg®, DA-1229_01(A)

Periodo 1: Somministrazione orale singola di 1 compressa del farmaco di riferimento (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.

Il wash-out per lo studio a stomaco pieno è di 7 giorni. Periodo 2: Singola somministrazione orale di 1 compressa del farmaco in esame (DA-1229_01(A)) insieme a 150 mL di acqua contenente 30 g di zucchero.

Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento, gruppo di farmaci di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCt)
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
AUCt di metformina
Ora -1 ~ Ora 24
Massima concentrazione plasmatica del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
Cmax di metformin
Ora -1 ~ Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
AUCinf di metformina
Ora -1 ~ Ora 24
AUCt/AUCinf
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
AUCt/AUCinf di metformina
Ora -1 ~ Ora 24
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
Tmax di metformina
Ora -1 ~ Ora 24
Costante di velocità di eliminazione terminale (ramda z)
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
ramda z di metformina
Ora -1 ~ Ora 24
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Ora -1 ~ Ora 24
t1/2 di metformina
Ora -1 ~ Ora 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDS18-034BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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