Исследование по изучению теста на биоэквивалентность DA-1229_01 (A) в Федеральной резервной системе штата
Рандомизированное, открытое, однократное пероральное введение в штате ФРС, перекрестное исследование 2 x 2 для изучения теста биоэквивалентности DA-1229_01(A)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14096
- Metro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 19 лет на момент медицинского осмотра
- Женщины-пациенты, у которых при медицинском осмотре было подтверждено, что они не беременны
- Пациенты без истории психических заболеваний в течение последних 5 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие лекарства, которые могут повлиять на результаты клинического исследования, в течение последних 10 дней участия в клиническом исследовании.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, требующие медикаментозного лечения
- Пациенты, сдавшие цельную кровь за последние 2 месяца или сдавшие аферез за последние 2 недели участия в клиническом исследовании.
- Женщины-пациенты, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследуемый препарат, группа эталонных препаратов
Период 1: однократное пероральное введение 1 таблетки испытуемого препарата (DA-1229_01(A)) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара. Вымывание для исследований с питанием составляет 7 дней. Период 2: однократное пероральное введение 1 таблетки препарата сравнения (Sugamet SR Tab 5/1000 мг®) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара. |
Период 1: однократное пероральное введение 1 таблетки испытуемого препарата (DA-1229_01(A)) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара. Вымывание для исследований с питанием составляет 7 дней. Период 2: однократное пероральное введение 1 таблетки препарата сравнения (Sugamet SR Tab 5/1000 мг®) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Референтный препарат, группа тестовых препаратов
Период 1: однократное пероральное введение 1 таблетки препарата сравнения (Sugamet SR Tab 5/1000 мг®) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара. Вымывание для исследований с питанием составляет 7 дней. Период 2: однократное пероральное введение 1 таблетки испытуемого препарата (DA-1229_01(A)) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара. |
Период 1: однократное пероральное введение 1 таблетки препарата сравнения (Sugamet SR Tab 5/1000 мг®) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара. Вымывание для исследований с питанием составляет 7 дней. Период 2: однократное пероральное введение 1 таблетки испытуемого препарата (DA-1229_01(A)) вместе со 150 мл воды, содержащей 30 г сахара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUCt)
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
AUCt метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
|
Максимальная плазменная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
Cmax метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
AUCinf метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
|
AUCt/AUCинф
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
AUCt/AUCinf метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
Tmax метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
|
Константа скорости элиминации терминала (ramda z)
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
рамда з метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Час -1 ~ Час 24
|
t1/2 метформина
|
Час -1 ~ Час 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DDS18-034BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .