En undersøgelse for at undersøge bioækvivalenstesten af DA-1229_01(A) ved Fed State
Randomiseret, åben etiket, enkelt oral administration i Fed State, 2 x 2 krydsningsundersøgelse for at undersøge bioækvivalenstesten af DA-1229_01(A)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 19 år på helbredsundersøgelsestidspunktet
- Kvindelige patienter, der blev bekræftet ikke-gravide ved helbredsundersøgelse
- Patienter uden en historie med psykisk sygdom inden for de seneste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har taget medicin, som kunne påvirke resultaterne af det kliniske forsøg inden for de seneste 10 dage efter deltagelse i det kliniske forsøg
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, som kræver medicinsk behandling
- Patienter, der har givet en helblodsdonation inden for de seneste 2 måneder eller en aferesedonation inden for de sidste 2 uger efter deltagelse i det kliniske forsøg
- Kvindelige patienter, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Testlægemiddel, referencelægemiddelgruppe
Periode 1: Enkelt oral administration af 1 tablet testlægemiddel (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker. Udvaskningen for foderundersøgelse er 7 dage. Periode 2: Enkel oral administration af 1 tablet referencelægemiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker. |
Periode 1: Enkelt oral administration af 1 tablet testlægemiddel (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker. Udvaskningen for foderundersøgelse er 7 dage. Periode 2: Enkel oral administration af 1 tablet referencelægemiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencelægemiddel, testlægemiddelgruppe
Periode 1: Enkel oral administration af 1 tablet referencelægemiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker. Udvaskningen for foderundersøgelse er 7 dage. Periode 2: Enkelt oral administration af 1 tablet testlægemiddel (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker. |
Periode 1: Enkel oral administration af 1 tablet referencelægemiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker. Udvaskningen for foderundersøgelse er 7 dage. Periode 2: Enkelt oral administration af 1 tablet testlægemiddel (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vand indeholdende 30 g sukker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUCt)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
AUCt for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
Cmax for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
AUCinf af metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
AUCt/AUCinf
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
AUCt/AUCinf af metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
Tmax for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (ramda z)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
ramda z af metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
t1/2 af metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DDS18-034BE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .