Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentietest van DA-1229_01(A) bij Fed State te onderzoeken

18 mei 2020 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Gerandomiseerde, open-label, eenmalige orale toediening bij Fed State, 2 x 2 cross-over-onderzoek om de bio-equivalentietest van DA-1229_01(A) te onderzoeken

Een studie toont de bio-equivalentie aan van DA-1229_01(A) bij Fed State in vergelijking met Sugamet verlengde afgifte (SR) Tab 5/1000mg® bij gezonde volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14096
        • Metro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 19 jaar op het moment van gezondheidsonderzoek
  • Vrouwelijke patiënten van wie bij gezondheidsonderzoek werd bevestigd dat ze niet zwanger waren
  • Patiënten zonder een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 10 dagen na deelname aan de klinische proef medicijnen hebben gebruikt die de resultaten van de klinische proef kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met congestief hartfalen dat medicamenteuze behandeling vereist
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een volbloed hebben gedoneerd of in de afgelopen 2 weken een aferesedonatie hebben gedaan na deelname aan de klinische studie
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testgeneesmiddel, Referentiegeneesmiddelgroep

Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel (DA-1229_01(A)) samen met 150 ml water met 30 g suiker.

De wash-out voor gevoed onderzoek is 7 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) samen met 150 ml water met 30 g suiker.
Geneesmiddel: DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®

Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel (DA-1229_01(A)) samen met 150 ml water met 30 g suiker.

De wash-out voor gevoed onderzoek is 7 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) samen met 150 ml water met 30 g suiker.

Andere namen:
  • Testgeneesmiddel, Referentiegeneesmiddelgroep
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiegeneesmiddel, Testgeneesmiddelengroep

Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) samen met 150 ml water met 30 g suiker.

De wash-out voor gevoed onderzoek is 7 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel (DA-1229_01(A)) samen met 150 ml water met 30 g suiker.
Geneesmiddel: Sugamet SR Tab 5/1000mg®, DA-1229_01(A)

Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) samen met 150 ml water met 30 g suiker.

De wash-out voor gevoed onderzoek is 7 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel (DA-1229_01(A)) samen met 150 ml water met 30 g suiker.

Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel, Testgeneesmiddelengroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCt)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
AUCt van metformine
Uur -1 ~ Uur 24
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
Cmax van metformine
Uur -1 ~ Uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
AUCinf van metformine
Uur -1 ~ Uur 24
AUCt/AUCinf
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
AUCt/AUCinf van metformine
Uur -1 ~ Uur 24
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
Tmax van metformine
Uur -1 ~ Uur 24
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (ramda z)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
ramda z van metformine
Uur -1 ~ Uur 24
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 24
t1/2 van metformine
Uur -1 ~ Uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DDS18-034BE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren