Une étude pour enquêter sur le test de bioéquivalence de DA-1229_01 (A) à Fed State
Randomisée, ouverte, administration orale unique à l'état nourri, étude croisée 2 x 2 pour étudier le test de bioéquivalence du DA-1229_01(A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14096
- Metro Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 19 ans au moment de l'examen de santé
- Patientes dont il a été confirmé qu'elles n'étaient pas enceintes lors d'un examen médical
- Patients sans antécédents de maladie mentale au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'essai clinique au cours des 10 derniers jours de participation à l'essai clinique
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médicamenteux
- Patients ayant fait un don de sang total au cours des 2 derniers mois ou un don d'aphérèse au cours des 2 dernières semaines de participation à l'essai clinique
- Patientes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Médicament d'essai, groupe de médicaments de référence
Période 1 : Administration orale unique de 1 comprimé de médicament test (DA-1229_01(A)) avec 150 ml d'eau contenant 30 g de sucre. Le sevrage pour l'étude nourrie est de 7 jours. Période 2 : Administration orale unique de 1 comprimé de médicament de référence (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) avec 150 mL d'eau contenant 30 g de sucre. |
Période 1 : Administration orale unique de 1 comprimé de médicament test (DA-1229_01(A)) avec 150 ml d'eau contenant 30 g de sucre. Le sevrage pour l'étude nourrie est de 7 jours. Période 2 : Administration orale unique de 1 comprimé de médicament de référence (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) avec 150 mL d'eau contenant 30 g de sucre.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament de référence, groupe de médicaments à l'essai
Période 1 : Administration orale unique de 1 comprimé de médicament de référence (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) avec 150 mL d'eau contenant 30 g de sucre. Le sevrage pour l'étude nourrie est de 7 jours. Période 2 : administration orale unique de 1 comprimé de médicament test (DA-1229_01(A)) avec 150 ml d'eau contenant 30 g de sucre. |
Période 1 : Administration orale unique de 1 comprimé de médicament de référence (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) avec 150 mL d'eau contenant 30 g de sucre. Le sevrage pour l'étude nourrie est de 7 jours. Période 2 : administration orale unique de 1 comprimé de médicament test (DA-1229_01(A)) avec 150 ml d'eau contenant 30 g de sucre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASCt)
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
ASCt de la metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
|
Concentration plasmatique maximale du médicament dans le plasma (Cmax)
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
Cmax de la metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (ASCinf)
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
ASCinf de la metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
|
ASCt/ASCinf
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
ASCt/ASCinf de la metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
Tmax de la metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
|
Constante du taux d'élimination terminale (ramda z)
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
ramda z de metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
|
Demi-vie d'élimination terminale(t1/2)
Délai: Heure -1 ~ Heure 24
|
t1/2 de metformine
|
Heure -1 ~ Heure 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDS18-034BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .