En studie for å undersøke bioekvivalenstesten til DA-1229_01(A) ved Fed State
Randomisert, åpen etikett, enkelt oral administrering ved Fed State, 2 x 2 crossover-studie for å undersøke bioekvivalenstesten til DA-1229_01(A)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 19 år ved helseundersøkelse
- Kvinnelige pasienter som ble bekreftet ikke gravide ved helseundersøkelse
- Pasienter uten en historie med psykiske lidelser de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt medisiner som kan påvirke resultatene av den kliniske studien i løpet av de siste 10 dagene etter å ha deltatt i den kliniske studien
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk behandling
- Pasienter som har gitt en helblodsdonasjon i løpet av de siste 2 månedene eller en aferesedonasjon i løpet av de siste 2 ukene etter å ha deltatt i den kliniske studien
- Kvinnelige pasienter som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testmedisin, Referansemedisingruppe
Periode 1: Enkel oral administrering av 1 tablett testmedikament (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker. Utvaskingen for matet studie er 7 dager. Periode 2: Enkel oral administrering av 1 tablett referansemedisin (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker. |
Periode 1: Enkel oral administrering av 1 tablett testmedikament (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker. Utvaskingen for matet studie er 7 dager. Periode 2: Enkel oral administrering av 1 tablett referansemedisin (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanselegemiddel, testmedisingruppe
Periode 1: Enkel oral administrering av 1 tablett referansemedisin (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker. Utvaskingen for matet studie er 7 dager. Periode 2: Enkel oral administrering av 1 tablett testmedikament (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker. |
Periode 1: Enkel oral administrering av 1 tablett referansemedisin (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker. Utvaskingen for matet studie er 7 dager. Periode 2: Enkel oral administrering av 1 tablett testmedikament (DA-1229_01(A)) sammen med 150 ml vann som inneholder 30 g sukker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUCt)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
AUCt for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
Cmax for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
AUCinf for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
AUCt/AUCinf
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
AUCt/AUCinf av metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
Tmax for metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (ramda z)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
ramda z av metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Time -1 ~ Time 24
|
t1/2 av metformin
|
Time -1 ~ Time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DDS18-034BE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .