Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA-1229_01(A):n bioekvivalenssitestin tutkimiseksi Fed Statessa

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin etiketti, yksittäinen oraalinen annostelu Fedin osavaltiossa, 2 x 2 crossover-tutkimus DA-1229_01(A) bioekvivalenssitestin tutkimiseksi

Tutkimus osoittaa DA-1229_01(A):n bioekvivalenssin Fedin osavaltiossa verrattuna Sugametin pitkävaikutteiseen (SR) Tab 5/1000mg® -valmisteeseen terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14096
        • Metro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuispotilaat terveystarkastuksen aikana
  • Naispotilaat, joille terveystarkastuksessa varmistettiin, että he eivät olleet raskaana
  • Potilaat, joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia viimeisen 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin viimeisten 10 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoveren viimeisen 2 kuukauden aikana tai afereesiluovutuksen viimeisen 2 viikon aikana kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Naispotilaat, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testilääke, vertailulääkeryhmä

Jakso 1: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.

Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.
Lääke: DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®

Jakso 1: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.

Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.

Muut nimet:
  • Testilääke, vertailulääkeryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailulääke, Testilääkeryhmä

Jakso 1: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.

Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.
Lääke: Sugamet SR Tab 5/1000mg®, DA-1229_01(A)

Jakso 1: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.

Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.

Muut nimet:
  • Vertailulääke, Testilääkeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
Metformiinin AUCt
Tunti -1 ~ Tunti 24
Lääkkeen suurin plasmapitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
Metformiinin Cmax
Tunti -1 ~ Tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
Metformiinin AUCinf
Tunti -1 ~ Tunti 24
AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
Metformiinin AUCt/AUCinf
Tunti -1 ~ Tunti 24
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
Metformiinin Tmax
Tunti -1 ~ Tunti 24
Päätteen eliminointinopeusvakio (ramda z)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
ramda z metformiinia
Tunti -1 ~ Tunti 24
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
t1/2 metformiinia
Tunti -1 ~ Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDS18-034BE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa