Tutkimus DA-1229_01(A):n bioekvivalenssitestin tutkimiseksi Fed Statessa
Satunnaistettu, avoin etiketti, yksittäinen oraalinen annostelu Fedin osavaltiossa, 2 x 2 crossover-tutkimus DA-1229_01(A) bioekvivalenssitestin tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14096
- Metro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuispotilaat terveystarkastuksen aikana
- Naispotilaat, joille terveystarkastuksessa varmistettiin, että he eivät olleet raskaana
- Potilaat, joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin viimeisten 10 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoveren viimeisen 2 kuukauden aikana tai afereesiluovutuksen viimeisen 2 viikon aikana kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- Naispotilaat, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testilääke, vertailulääkeryhmä
Jakso 1: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria. Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria. |
Jakso 1: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria. Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailulääke, Testilääkeryhmä
Jakso 1: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria. Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria. |
Jakso 1: 1 tabletti vertailulääkettä (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria. Ruokitun tutkimuksen pesuaika on 7 päivää. Jakso 2: 1 tabletin testilääkettä (DA-1229_01(A)) kerta-annos suun kautta yhdessä 150 ml:n kanssa vettä, joka sisältää 30 g sokeria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Metformiinin AUCt
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
|
Lääkkeen suurin plasmapitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Metformiinin Cmax
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Metformiinin AUCinf
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
|
AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Metformiinin AUCt/AUCinf
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Metformiinin Tmax
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (ramda z)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
ramda z metformiinia
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tunti -1 ~ Tunti 24
|
t1/2 metformiinia
|
Tunti -1 ~ Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDS18-034BE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .