Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a DA-1229_01(A) bioekvivalencia tesztjének vizsgálatára a Fed államban

2020. május 18. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizált, nyílt címkével, egyszeri orális beadás a Fed államban, 2 x 2 keresztezett vizsgálat a DA-1229_01(A) bioekvivalencia tesztjének vizsgálatára

Egy tanulmány kimutatta a DA-1229_01(A) bioekvivalenciáját a Fed State-ben a Sugamet tartós felszabadulású(SR) Tab 5/1000mg®-hez viszonyítva egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészségügyi vizsgálat időpontjában 19 év feletti felnőtt betegek
  • Női betegek, akikről az egészségügyi vizsgálat során bebizonyosodott, hogy nem terhesek
  • Betegek, akiknél az elmúlt 5 évben nem volt mentális betegség

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel elmúlt 10 napjában olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Olyan betegek, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel elmúlt 2 hónapjában teljes vért vagy aferézises véradást adtak át az elmúlt 2 hétben
  • Szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt gyógyszer, referencia gyógyszercsoport

1. periódus: 1 tabletta vizsgálati gyógyszer (DA-1229_01(A)) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.

Táplálkozási vizsgálat esetén a kimosódás 7 nap. 2. periódus: 1 tabletta referencia gyógyszer (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.
Drog: DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®

1. periódus: 1 tabletta vizsgálati gyógyszer (DA-1229_01(A)) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.

Táplálkozási vizsgálat esetén a kimosódás 7 nap. 2. periódus: 1 tabletta referencia gyógyszer (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.

Más nevek:
  • Teszt gyógyszer, referencia gyógyszercsoport
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia gyógyszer, Teszt gyógyszercsoport

1. periódus: 1 tabletta referencia gyógyszer (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.

Táplálkozási vizsgálat esetén a kimosódás 7 nap. 2. periódus: 1 tabletta vizsgálati gyógyszer (DA-1229_01(A)) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.
Drog: Sugamet SR Tab 5/1000mg®, DA-1229_01(A)

1. periódus: 1 tabletta referencia gyógyszer (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.

Táplálkozási vizsgálat esetén a kimosódás 7 nap. 2. periódus: 1 tabletta vizsgálati gyógyszer (DA-1229_01(A)) egyszeri orális beadása 150 ml 30 g cukrot tartalmazó vízzel együtt.

Más nevek:
  • Referencia gyógyszer, Teszt gyógyszercsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCt)
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
A metformin AUCt-ja
Óra -1 ~ 24 óra
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
A metformin Cmax
Óra -1 ~ 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
A metformin AUCinf
Óra -1 ~ 24 óra
AUCt/AUCinf
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
A metformin AUCt/AUCinf
Óra -1 ~ 24 óra
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
A metformin Tmax
Óra -1 ~ 24 óra
Terminál eliminációs sebesség állandó (ramda z)
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
ramda z metformin
Óra -1 ~ 24 óra
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Óra -1 ~ 24 óra
t1/2 metformin
Óra -1 ~ 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDS18-034BE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel