大うつ病におけるiTBSのコース全体にわたる安静時の機能的結合
2022年5月24日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) 患者における断続的なシータバースト刺激 (iTBS) による 4 週間の治療コースでの機能的結合の変化を調査することを目的としています。
この目的のために、7 テスラ (7T) で毎週 7 回の静止状態 fMRI (rs-fMRI) スキャンが iTBS 治療コースに先行、付随、および追跡されます。
機能的接続性ネットワークに対する iTBS の変調効果のサンプルをいくつか取得し、抑うつ症状を同時に測定することで、異なるネットワーク間での接続性の変化の時間経過を評価し、ネットワーク変調と時間の経過に伴う治療の抗うつ効果。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) の莫大な疾患負担と、薬理学的および心理的介入に対する不十分な反応率は、代替治療法のさらなる開発の必要性を浮き彫りにしています。 これらの代替手段の開発は、かなりの努力にもかかわらず、ほとんどとらえどころのないままであるうつ病の病態生理学の理解に依存しています。 調査結果は、うつ病は単一の要因に起因するものではなく、複数のパラメーターの機能不全の相互作用としてよりよく理解されるという命題に収束しました. 神経レベルでは、うつ病は、感情的顕著性、認知制御、および自己敬虔な思考に関連するいくつかの皮質および皮質下ネットワークの機能不全として説明されています。 心強いことに、いくつかの研究では、これらのネットワークの 1 つであるデフォルト モード ネットワークの病理学的変化が、大うつ病の治療として認められている反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した数週間の治療後に正常化する可能性があることが示されています。
本研究は、病理学的接続プロファイルを示すさまざまなネットワークに対するこの変調効果の時間経過を解明することを目的としています。 具体的には、私たちの目的は、iTBS の 4 週間の治療コースの前、全体、および後に、rTMS と比較してより高速で同等に効果的な非侵襲的な脳刺激技術である機能的接続性のいくつかの測定値とうつ病の症状の付随する測定値を取得することです。 ネットワーク接続の週ごとの変化は比較的小さいと予想されるという事実、7T でのより強い BOLD 信号、およびネットワーク ノード間で計算されたピーク時間相関係数が 3T よりも 7T で大幅に高いことが示されているという事実により (たとえば)デフォルト モード ネットワークは、これらの違いを検出するのに非常に役立ちます。 7 つの測定時点のそれぞれで、約 15 分間続く rs-fMRI スキャン中に BOLD 信号の変動が記録されます。 私たちのアプローチにより、iTBSの抗うつ効果の時間的プロファイルを特徴付けることができ、それによってiTBSが病理学的神経接続の正常化とうつ病症状の軽減に寄与するメカニズムの理解が深まります。 この提案された治療上の変化の縦方向の機能イメージングは、臨床神経科学の分野に非常に関連しており、うつ病の病態生理学の理解をさらに深めるはずです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clemens Mielacher, Mag.
- 電話番号：+49 228 287 11519
- メール：clemens.mielacher@ukbonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maximilian Kiebs, M.Sc.
- 電話番号：+49 228 287 19710
- メール：m.kiebs@ukbonn.de
研究場所
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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コンタクト：
- Clemens Mielacher, Mag.
- 電話番号：+49 228 287 11519
- メール：clemens.mielacher@ukbonn.de
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コンタクト：
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- 電話番号：+49 228 287 19710
- メール：m.kiebs@ukbonn.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボン大学病院の精神科病院の外来患者。 大うつ病性障害の患者の診断は、DSM-5の構造化された臨床面接によって検証されます。 訓練を受けた専門家が管理する国際基準に沿った iTBS プロトコル。
さらに、健康な対照サンプルが研究に含まれています。
説明
包含基準:
- 参加者は同意することができます。
- DSM-V基準による大うつ病性障害の診断。
- 現在のエピソードの期間は、4 週間以上 5 年以内です。
- 現在のエピソードの間、少なくとも 1 つの抗うつ薬 (適切な期間と投与量) が効果的ではなかったか、少なくとも 2 つの抗うつ薬が副作用のために耐えられませんでした。
除外基準:
- 参加者は、安全ガイドラインに従って iTBS 治療の要件を満たしていません。
- 心臓または神経外科手術、能動インプラント、体内の金属部品、閉所恐怖症。
- 妊娠中または授乳中。
- 精神疾患、例えば 薬物乱用、精神病、双極性障害、食欲不振、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、パニック障害、人格障害。
- 抗精神病薬はうつ病の治療には承認されていません。
- 急性自殺傾向。
- 頭蓋内圧の上昇に関連する状態。
- 脳損傷または脳卒中。
- -患者または第一度近親者のてんかんの病歴。
- 脳動脈瘤。
- 神経疾患（例： 認知症 (Mini Mental State Exam で 25 未満のスコア)、パーキンソン病、舞踏病ハンティングトン、多発性硬化症)。
- 過去3か月以内の電気けいれん療法（ECT）のコース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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MDD患者
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ITBSの20セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 時点にわたる rs-fMRI に基づく機能的結合係数の変化。
時間枠：最初の iTBS 治療セッションの 1 週間前に開始する週 6 回の測定、最後の測定の 4 週間後に 1 回のフォローアップ測定。
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Rs-fMRIデータのシードからボクセルへの機能的接続分析。
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最初の iTBS 治療セッションの 1 週間前に開始する週 6 回の測定、最後の測定の 4 週間後に 1 回のフォローアップ測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) によって測定された 7 つの時点でのうつ病の重症度の変化。
時間枠：最初の iTBS 治療セッションの 1 週間前に開始する週 6 回の測定、最後の測定の 4 週間後に 1 回のフォローアップ測定。
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-HDRS-17スコア（範囲：0〜52）として定義される寛解は、iTBSコース後の8以下です。
応答は、治療後の HDRS-17 スコアのベースラインからの少なくとも 50% の減少として定義されます。
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最初の iTBS 治療セッションの 1 週間前に開始する週 6 回の測定、最後の測定の 4 週間後に 1 回のフォローアップ測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Souery D, Papakostas GI, Trivedi MH. Treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 6:16-22.
- Hasler G. Pathophysiology of depression: do we have any solid evidence of interest to clinicians? World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):155-61. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00298.x.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Fischer AS, Keller CJ, Etkin A. The Clinical Applicability of Functional Connectivity in Depression: Pathways Toward More Targeted Intervention. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 May;1(3):262-270. doi: 10.1016/j.bpsc.2016.02.004. Epub 2016 Mar 2.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Berlim MT, van den Eynde F, Tovar-Perdomo S, Daskalakis ZJ. Response, remission and drop-out rates following high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treating major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind and sham-controlled trials. Psychol Med. 2014 Jan;44(2):225-39. doi: 10.1017/S0033291713000512. Epub 2013 Mar 18.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Hale JR, Brookes MJ, Hall EL, Zumer JM, Stevenson CM, Francis ST, Morris PG. Comparison of functional connectivity in default mode and sensorimotor networks at 3 and 7T. MAGMA. 2010 Dec;23(5-6):339-49. doi: 10.1007/s10334-010-0220-0. Epub 2010 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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