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Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand während eines Verlaufs von iTBS bei Major Depression

24. Mai 2022 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der funktionellen Konnektivität über einen vierwöchigen Behandlungszyklus mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden sieben wöchentliche fMRT-Scans im Ruhezustand (rs-fMRI) bei 7 Tesla (7T) vor, begleitend und nach dem iTBS-Behandlungsverlauf durchgeführt. Indem mehrere Proben der modulatorischen Wirkungen von iTBS auf funktionelle Konnektivitätsnetzwerke und gleichzeitige Messungen der depressiven Symptome erhalten werden, wird es möglich sein, den zeitlichen Verlauf von Änderungen in der Konnektivität über verschiedene Netzwerke hinweg zu beurteilen und die Gesamtbeziehung zwischen der Netzwerkmodulation und der antidepressive Wirkung der Behandlung im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die immense Krankheitslast der Major Depression (MDD) und unbefriedigende Ansprechraten auf pharmakologische und psychologische Interventionen unterstreichen die Notwendigkeit einer Weiterentwicklung von Behandlungsalternativen. Die Entwicklung dieser Alternativen beruht auf einem Verständnis der Pathophysiologie der Depression, die trotz erheblicher Bemühungen weitgehend schwer fassbar geblieben ist. Die Ergebnisse haben sich zu der These geeinigt, dass Depressionen nicht einem singulären Faktor zugeschrieben werden können, sondern besser als dysfunktionale Interaktion mehrerer Parameter verstanden werden können. Auf neuronaler Ebene wird Depression als eine Dysfunktion mehrerer kortikaler und subkortikaler Netzwerke beschrieben, die mit affektiver Hervorhebung, kognitiver Kontrolle und Selbstachtung verbunden sind. Erfreulicherweise haben mehrere Studien gezeigt, dass sich pathologische Veränderungen in einem dieser Netzwerke, dem Default-Mode-Netzwerk, nach einer mehrwöchigen Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), einer anerkannten Behandlung für schwere Depressionen, normalisieren können.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den zeitlichen Verlauf dieses modulierenden Effekts auf die verschiedenen Netzwerke aufzuklären, die pathologische Konnektivitätsprofile aufweisen. Insbesondere ist es unser Ziel, mehrere Messungen der funktionellen Konnektivität und begleitende Messungen der Depressionssymptome vor, während und nach der 4-wöchigen Behandlung mit iTBS zu erhalten, einer schnelleren, aber ebenso wirksamen nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik im Vergleich zu rTMS. Aufgrund der Tatsache, dass erwartet wird, dass wöchentliche Änderungen in der Netzwerkkonnektivität relativ gering sind, haben sich das stärkere BOLD-Signal bei 7T und die Tatsache, dass zeitliche Korrelationskoeffizienten, die zwischen Netzwerkknoten berechnet wurden, bei 7T signifikant höher als bei 3T (z. B.) gezeigt haben, in Das Standardmodus-Netzwerk sollte bei der Erkennung dieser Unterschiede sehr hilfreich sein. Zu jedem der 7 Messzeitpunkte werden Schwankungen des BOLD-Signals während eines etwa 15-minütigen rs-fMRI-Scans aufgezeichnet. Unser Ansatz wird es ermöglichen, die zeitlichen Profile der antidepressiven Wirkung von iTBS zu charakterisieren und dadurch unser Verständnis des Mechanismus zu erweitern, durch den iTBS zur Normalisierung der pathologischen neuralen Konnektivität und zur Verringerung von Depressionssymptomen beiträgt. Diese vorgeschlagene longitudinale funktionelle Bildgebung therapeutischer Veränderungen ist für das Gebiet der klinischen Neurowissenschaften von hoher Relevanz und sollte unser Verständnis der Pathophysiologie der Depression weiter vorantreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefonnummer: +49 228 287 19710
  • E-Mail: m.kiebs@ukbonn.de

Studienorte

      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulant in der Psychiatrischen Klinik des Universitätsklinikums Bonn. Die Patientendiagnose einer schweren depressiven Störung wird über das strukturierte klinische Interview für DSM-5 verifiziert. iTBS-Protokolle in Übereinstimmung mit internationalen Standards, die von einem geschulten Fachmann verwaltet werden.

Zusätzlich wird eine gesunde Kontrollprobe in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann seine Einwilligung erteilen.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-V-Kriterien.
  • Die Dauer der aktuellen Episode beträgt mindestens vier Wochen und höchstens fünf Jahre.
  • Während der aktuellen Episode war mindestens ein Antidepressivum (ausreichende Dauer und Dosierung) nicht wirksam ODER mindestens zwei Antidepressiva waren aufgrund von Nebenwirkungen unverträglich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die Anforderungen für eine iTBS-Behandlung gemäß den Sicherheitsrichtlinien.
  • Herz- oder neurologische Chirurgie, aktive Implantate, Metallteile im Körper, Klaustrophobie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Psychiatrische Erkrankung, z.B. Drogenmissbrauch, Psychose, bipolare Störung, Anorexie, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Persönlichkeitsstörung.
  • Antipsychotische Medikamente, die nicht zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind.
  • Akute Suizidalität.
  • Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck.
  • Hirnverletzung oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Epilepsie bei Patient oder Verwandten ersten Grades.
  • Zerebrales Aneurysma.
  • Neurologische Erkrankung (z. Demenz (Ergebnis von weniger als 25 im Mini Mental State Exam), Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose).
  • Verlauf der Elektrokrampftherapie (EKT) innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
MDD-Patienten
20 Sitzungen von iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivitätskoeffizienten basierend auf rs-fMRI über 7 Zeitpunkte.
Zeitfenster: Sechs wöchentliche Messungen beginnend 1 Woche vor der ersten iTBS-Behandlungssitzung, eine Folgemessung vier Wochen nach der letzten Messung.
Seed-to-Voxel-Funktionskonnektivitätsanalyse von rs-fMRI-Daten.
Sechs wöchentliche Messungen beginnend 1 Woche vor der ersten iTBS-Behandlungssitzung, eine Folgemessung vier Wochen nach der letzten Messung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) über 7 Zeitpunkte.
Zeitfenster: Sechs wöchentliche Messungen beginnend 1 Woche vor der ersten iTBS-Behandlungssitzung, eine Folgemessung vier Wochen nach der letzten Messung.
Remission definiert als HDRS-17-Score (Bereich: 0 bis 52) von kleiner oder gleich 8 nach dem iTBS-Kurs. Ansprechen definiert als Reduktion des HDRS-17-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Sechs wöchentliche Messungen beginnend 1 Woche vor der ersten iTBS-Behandlungssitzung, eine Folgemessung vier Wochen nach der letzten Messung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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