- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03944213
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos tout au long d'un parcours d'iTBS dans la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immense fardeau de la maladie du trouble dépressif majeur (TDM) et les taux de réponse insatisfaisants aux interventions pharmacologiques et psychologiques soulignent la nécessité de développer davantage d'alternatives de traitement. Le développement de ces alternatives repose sur une compréhension de la physiopathologie de la dépression qui, malgré des efforts considérables, est restée largement insaisissable. Les résultats ont convergé vers la proposition selon laquelle la dépression ne peut être attribuée à un seul facteur et est mieux comprise comme une interaction dysfonctionnelle de plusieurs paramètres. Au niveau neuronal, la dépression est décrite comme un dysfonctionnement de plusieurs réseaux corticaux et sous-corticaux associés à la saillance affective, au contrôle cognitif et aux pensées révérencielles. Fait encourageant, plusieurs études ont montré que les altérations pathologiques dans l'un de ces réseaux, le réseau du mode par défaut, peuvent se normaliser après plusieurs semaines de traitement utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), un traitement accepté pour la dépression majeure.
La présente étude vise à élucider l'évolution temporelle de cet effet modulateur sur les différents réseaux présentant des profils de connectivité pathologiques. Plus précisément, notre objectif est d'obtenir plusieurs mesures de la connectivité fonctionnelle et des mesures concomitantes des symptômes de la dépression avant, pendant et après le traitement de 4 semaines d'iTBS, une technique de stimulation cérébrale non invasive plus rapide mais tout aussi efficace que la rTMS. En raison du fait que les changements hebdomadaires de la connectivité du réseau devraient être relativement faibles, le signal BOLD plus fort à 7T et le fait que les coefficients de corrélation temporelle de pointe calculés entre les nœuds du réseau se sont avérés significativement plus élevés à 7T qu'à 3T (par exemple) dans le réseau en mode par défaut devrait grandement aider à détecter ces différences. À chacun des 7 points de temps de mesure, les fluctuations du signal BOLD seront enregistrées au cours d'un balayage rs-fMRI d'une durée d'environ 15 minutes. Notre approche permettra de caractériser les profils temporels des effets antidépresseurs de l'iTBS, approfondissant ainsi notre compréhension du mécanisme par lequel l'iTBS contribue à la normalisation de la connectivité neuronale pathologique et à la réduction des symptômes de la dépression. Cette imagerie fonctionnelle longitudinale proposée des changements thérapeutiques est très pertinente pour le domaine des neurosciences cliniques et devrait faire progresser notre compréhension de la physiopathologie de la dépression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clemens Mielacher, Mag.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 11519
- E-mail: clemens.mielacher@ukbonn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 19710
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Contact:
- Clemens Mielacher, Mag.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 11519
- E-mail: clemens.mielacher@ukbonn.de
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Contact:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 19710
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients externes à l'hôpital psychiatrique de l'hôpital universitaire de Bonn. Le diagnostic de trouble dépressif majeur du patient sera vérifié via l'entretien clinique structuré pour le DSM-5. Protocoles iTBS conformes aux normes internationales administrés par un professionnel formé.
De plus, un échantillon témoin sain est inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est en mesure de donner son consentement.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-V.
- La durée de l'épisode actuel est d'au moins quatre semaines et pas plus de cinq ans.
- Au cours de l'épisode en cours, au moins un antidépresseur (durée et dosage adéquats) n'a pas été efficace OU au moins deux antidépresseurs étaient intolérables en raison d'effets secondaires.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne remplit pas les conditions requises pour le traitement iTBS conformément aux directives de sécurité.
- Chirurgie cardiaque ou neurologique, implants actifs, pièces métalliques dans le corps, claustrophobie.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie psychiatrique, par ex. toxicomanie, psychose, trouble bipolaire, anorexie, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble anxieux généralisé, trouble panique, trouble de la personnalité.
- Médicament antipsychotique non approuvé pour le traitement de la dépression.
- Suicidalité aiguë.
- Conditions liées à l'augmentation de la pression intracrânienne.
- Lésion cérébrale ou accident vasculaire cérébral.
- Antécédents d'épilepsie chez le patient ou chez un parent au premier degré.
- Anévrisme cérébral.
- Maladie neurologique (par ex. démence (score inférieur à 25 au Mini Mental State Exam), maladie de Parkinson, chorée de Huntington, sclérose en plaques).
- Cours de thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Patients atteints de TDM
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20 séances d'iTBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des coefficients de connectivité fonctionnelle basés sur rs-fMRI sur 7 points dans le temps.
Délai: Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.
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Analyse de la connectivité fonctionnelle graine à voxel des données rs-fMRI.
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Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) sur 7 points dans le temps.
Délai: Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.
|
Rémission définie comme un score HDRS-17 (intervalle : 0 à 52) inférieur ou égal à 8 après le cours iTBS.
Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score HDRS-17 après le traitement.
|
Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Souery D, Papakostas GI, Trivedi MH. Treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 6:16-22.
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- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
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- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Hale JR, Brookes MJ, Hall EL, Zumer JM, Stevenson CM, Francis ST, Morris PG. Comparison of functional connectivity in default mode and sensorimotor networks at 3 and 7T. MAGMA. 2010 Dec;23(5-6):339-49. doi: 10.1007/s10334-010-0220-0. Epub 2010 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- DepRest
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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