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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos tout au long d'un parcours d'iTBS dans la dépression majeure

24 mai 2022 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Cette étude vise à étudier les changements dans la connectivité fonctionnelle au cours d'un traitement de quatre semaines avec une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). À cette fin, sept scans hebdomadaires d'IRMf à l'état de repos (rs-fMRI) à 7 tesla (7T) précéderont, accompagneront et suivront le cours de traitement iTBS. En obtenant plusieurs échantillons des effets modulateurs de l'iTBS sur les réseaux de connectivité fonctionnelle et des mesures simultanées des symptômes dépressifs, il sera possible d'évaluer l'évolution dans le temps des changements de connectivité à travers différents réseaux et d'évaluer la relation globale entre la modulation du réseau et la effets antidépresseurs du traitement dans le temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'immense fardeau de la maladie du trouble dépressif majeur (TDM) et les taux de réponse insatisfaisants aux interventions pharmacologiques et psychologiques soulignent la nécessité de développer davantage d'alternatives de traitement. Le développement de ces alternatives repose sur une compréhension de la physiopathologie de la dépression qui, malgré des efforts considérables, est restée largement insaisissable. Les résultats ont convergé vers la proposition selon laquelle la dépression ne peut être attribuée à un seul facteur et est mieux comprise comme une interaction dysfonctionnelle de plusieurs paramètres. Au niveau neuronal, la dépression est décrite comme un dysfonctionnement de plusieurs réseaux corticaux et sous-corticaux associés à la saillance affective, au contrôle cognitif et aux pensées révérencielles. Fait encourageant, plusieurs études ont montré que les altérations pathologiques dans l'un de ces réseaux, le réseau du mode par défaut, peuvent se normaliser après plusieurs semaines de traitement utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), un traitement accepté pour la dépression majeure.

La présente étude vise à élucider l'évolution temporelle de cet effet modulateur sur les différents réseaux présentant des profils de connectivité pathologiques. Plus précisément, notre objectif est d'obtenir plusieurs mesures de la connectivité fonctionnelle et des mesures concomitantes des symptômes de la dépression avant, pendant et après le traitement de 4 semaines d'iTBS, une technique de stimulation cérébrale non invasive plus rapide mais tout aussi efficace que la rTMS. En raison du fait que les changements hebdomadaires de la connectivité du réseau devraient être relativement faibles, le signal BOLD plus fort à 7T et le fait que les coefficients de corrélation temporelle de pointe calculés entre les nœuds du réseau se sont avérés significativement plus élevés à 7T qu'à 3T (par exemple) dans le réseau en mode par défaut devrait grandement aider à détecter ces différences. À chacun des 7 points de temps de mesure, les fluctuations du signal BOLD seront enregistrées au cours d'un balayage rs-fMRI d'une durée d'environ 15 minutes. Notre approche permettra de caractériser les profils temporels des effets antidépresseurs de l'iTBS, approfondissant ainsi notre compréhension du mécanisme par lequel l'iTBS contribue à la normalisation de la connectivité neuronale pathologique et à la réduction des symptômes de la dépression. Cette imagerie fonctionnelle longitudinale proposée des changements thérapeutiques est très pertinente pour le domaine des neurosciences cliniques et devrait faire progresser notre compréhension de la physiopathologie de la dépression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: +49 228 287 19710
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contact:
        • Contact:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: +49 228 287 19710
          • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes à l'hôpital psychiatrique de l'hôpital universitaire de Bonn. Le diagnostic de trouble dépressif majeur du patient sera vérifié via l'entretien clinique structuré pour le DSM-5. Protocoles iTBS conformes aux normes internationales administrés par un professionnel formé.

De plus, un échantillon témoin sain est inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est en mesure de donner son consentement.
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-V.
  • La durée de l'épisode actuel est d'au moins quatre semaines et pas plus de cinq ans.
  • Au cours de l'épisode en cours, au moins un antidépresseur (durée et dosage adéquats) n'a pas été efficace OU au moins deux antidépresseurs étaient intolérables en raison d'effets secondaires.

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne remplit pas les conditions requises pour le traitement iTBS conformément aux directives de sécurité.
  • Chirurgie cardiaque ou neurologique, implants actifs, pièces métalliques dans le corps, claustrophobie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie psychiatrique, par ex. toxicomanie, psychose, trouble bipolaire, anorexie, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble anxieux généralisé, trouble panique, trouble de la personnalité.
  • Médicament antipsychotique non approuvé pour le traitement de la dépression.
  • Suicidalité aiguë.
  • Conditions liées à l'augmentation de la pression intracrânienne.
  • Lésion cérébrale ou accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents d'épilepsie chez le patient ou chez un parent au premier degré.
  • Anévrisme cérébral.
  • Maladie neurologique (par ex. démence (score inférieur à 25 au Mini Mental State Exam), maladie de Parkinson, chorée de Huntington, sclérose en plaques).
  • Cours de thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Patients atteints de TDM
20 séances d'iTBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des coefficients de connectivité fonctionnelle basés sur rs-fMRI sur 7 points dans le temps.
Délai: Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.
Analyse de la connectivité fonctionnelle graine à voxel des données rs-fMRI.
Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) sur 7 points dans le temps.
Délai: Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.
Rémission définie comme un score HDRS-17 (intervalle : 0 à 52) inférieur ou égal à 8 après le cours iTBS. Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score HDRS-17 après le traitement.
Six mesures hebdomadaires commençant 1 semaine avant la première séance de traitement iTBS, une mesure de suivi quatre semaines après la dernière mesure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (RÉEL)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS)

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