Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная связь в состоянии покоя на протяжении всего курса iTBS при большой депрессии

24 мая 2022 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Это исследование направлено на изучение изменений в функциональной связности в течение четырехнедельного курса лечения прерывистой тета-всплесковой стимуляцией (iTBS) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). С этой целью семь еженедельных фМРТ-сканирований в состоянии покоя (rs-fMRI) при 7 тесла (7T) будут предшествовать, сопровождать и следовать курсу лечения iTBS. Получив несколько образцов модулирующих эффектов iTBS на сети функциональной связи и одновременные измерения депрессивных симптомов, можно будет оценить временной ход изменений в связности в разных сетях, а также оценить общую взаимосвязь между модуляцией сети и антидепрессивные эффекты лечения с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Огромное бремя большого депрессивного расстройства (БДР) и неудовлетворительные показатели ответа на фармакологические и психологические вмешательства подчеркивают необходимость дальнейшей разработки альтернатив лечения. Разработка этих альтернатив зависит от понимания патофизиологии депрессии, которая, несмотря на значительные усилия, остается в значительной степени неуловимой. Результаты сошлись на предположении, что депрессия не может быть связана с каким-то одним фактором и лучше понимается как дисфункциональное взаимодействие множества параметров. На нейронном уровне депрессия описывается как дисфункция нескольких корковых и подкорковых сетей, связанных с аффективной значимостью, когнитивным контролем и самоуважением. Обнадеживает то, что несколько исследований показали, что патологические изменения в одной из этих сетей, сети режима по умолчанию, могут нормализоваться после нескольких недель лечения с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), принятого лечения большой депрессии.

Настоящее исследование направлено на выяснение временной динамики этого модулирующего эффекта в различных сетях, демонстрирующих патологические профили связности. В частности, наша цель состоит в том, чтобы получить несколько измерений функциональной связи и сопутствующих показателей симптомов депрессии до, во время и после 4-недельного курса лечения iTBS, более быстрого, но столь же эффективного метода неинвазивной стимуляции мозга по сравнению с rTMS. В связи с тем, что еженедельные изменения в сетевом соединении, как ожидается, будут относительно небольшими, более сильный ЖИРНЫЙ сигнал при 7T и тот факт, что коэффициенты пиковой временной корреляции, рассчитанные между сетевыми узлами, оказались значительно выше при 7T, чем 3T (например) в сеть режима по умолчанию должна значительно помочь в обнаружении этих различий. В каждой из 7 точек времени измерения будут регистрироваться колебания ЖИРНОГО сигнала во время сканирования rs-fMRI продолжительностью около 15 минут. Наш подход позволит охарактеризовать временные профили антидепрессивных эффектов иТБС, тем самым способствуя нашему пониманию механизма, с помощью которого ИТБС способствует нормализации патологической нейронной связи и уменьшению симптомов депрессии. Предлагаемая продольная функциональная визуализация терапевтических изменений имеет большое значение для области клинической неврологии и должна способствовать дальнейшему пониманию патофизиологии депрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clemens Mielacher, Mag.
  • Номер телефона: +49 228 287 11519
  • Электронная почта: clemens.mielacher@ukbonn.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Номер телефона: +49 228 287 19710
  • Электронная почта: m.kiebs@ukbonn.de

Места учебы

      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Контакт:
          • Clemens Mielacher, Mag.
          • Номер телефона: +49 228 287 11519
          • Электронная почта: clemens.mielacher@ukbonn.de
        • Контакт:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Номер телефона: +49 228 287 19710
          • Электронная почта: m.kiebs@ukbonn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты психиатрической больницы университетской больницы Бонна. Диагноз большого депрессивного расстройства у пациентов будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5. протоколы iTBS в соответствии с международными стандартами, которыми управляет обученный специалист.

Кроме того, в исследование включен контрольный образец здорового человека.

Описание

Критерии включения:

  • Участник может дать согласие.
  • Диагностика большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-V.
  • Продолжительность текущего эпизода составляет не менее четырех недель и не более пяти лет.
  • Во время текущего эпизода по крайней мере один антидепрессант (достаточная продолжительность и дозировка) не был эффективен ИЛИ по крайней мере два антидепрессанта были непереносимы из-за побочных эффектов.

Критерий исключения:

  • Участник не соответствует требованиям для лечения iTBS в соответствии с правилами безопасности.
  • Кардио- или неврологическая хирургия, активные имплантаты, металлические части тела, клаустрофобия.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Психическое заболевание, т.е. злоупотребление психоактивными веществами, психоз, биполярное расстройство, анорексия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, расстройство личности.
  • Нейролептики, не одобренные для лечения депрессии.
  • Острая суицидальность.
  • Состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением.
  • Черепно-мозговая травма или инсульт.
  • Эпилепсия в анамнезе у пациента или его родственника первой степени родства.
  • Церебральная аневризма.
  • Неврологические заболевания (например, деменция (менее 25 баллов по Mini Mental State Exam), болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз).
  • Курс электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Пациенты с БДР
20 сеансов iTBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициентов функциональной связности по данным rs-fMRI за 7 моментов времени.
Временное ограничение: Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.
Анализ функциональной связности начальных и воксельных данных rs-fMRI.
Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) в течение 7 временных точек.
Временное ограничение: Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.
Ремиссия определяется как оценка HDRS-17 (диапазон: от 0 до 52) меньше или равна 8 после курса iTBS. Ответ определяется как снижение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем оценки HDRS-17 после лечения.
Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться