- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944213
Функциональная связь в состоянии покоя на протяжении всего курса iTBS при большой депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Огромное бремя большого депрессивного расстройства (БДР) и неудовлетворительные показатели ответа на фармакологические и психологические вмешательства подчеркивают необходимость дальнейшей разработки альтернатив лечения. Разработка этих альтернатив зависит от понимания патофизиологии депрессии, которая, несмотря на значительные усилия, остается в значительной степени неуловимой. Результаты сошлись на предположении, что депрессия не может быть связана с каким-то одним фактором и лучше понимается как дисфункциональное взаимодействие множества параметров. На нейронном уровне депрессия описывается как дисфункция нескольких корковых и подкорковых сетей, связанных с аффективной значимостью, когнитивным контролем и самоуважением. Обнадеживает то, что несколько исследований показали, что патологические изменения в одной из этих сетей, сети режима по умолчанию, могут нормализоваться после нескольких недель лечения с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), принятого лечения большой депрессии.
Настоящее исследование направлено на выяснение временной динамики этого модулирующего эффекта в различных сетях, демонстрирующих патологические профили связности. В частности, наша цель состоит в том, чтобы получить несколько измерений функциональной связи и сопутствующих показателей симптомов депрессии до, во время и после 4-недельного курса лечения iTBS, более быстрого, но столь же эффективного метода неинвазивной стимуляции мозга по сравнению с rTMS. В связи с тем, что еженедельные изменения в сетевом соединении, как ожидается, будут относительно небольшими, более сильный ЖИРНЫЙ сигнал при 7T и тот факт, что коэффициенты пиковой временной корреляции, рассчитанные между сетевыми узлами, оказались значительно выше при 7T, чем 3T (например) в сеть режима по умолчанию должна значительно помочь в обнаружении этих различий. В каждой из 7 точек времени измерения будут регистрироваться колебания ЖИРНОГО сигнала во время сканирования rs-fMRI продолжительностью около 15 минут. Наш подход позволит охарактеризовать временные профили антидепрессивных эффектов иТБС, тем самым способствуя нашему пониманию механизма, с помощью которого ИТБС способствует нормализации патологической нейронной связи и уменьшению симптомов депрессии. Предлагаемая продольная функциональная визуализация терапевтических изменений имеет большое значение для области клинической неврологии и должна способствовать дальнейшему пониманию патофизиологии депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clemens Mielacher, Mag.
- Номер телефона: +49 228 287 11519
- Электронная почта: clemens.mielacher@ukbonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Номер телефона: +49 228 287 19710
- Электронная почта: m.kiebs@ukbonn.de
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Контакт:
- Clemens Mielacher, Mag.
- Номер телефона: +49 228 287 11519
- Электронная почта: clemens.mielacher@ukbonn.de
-
Контакт:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Номер телефона: +49 228 287 19710
- Электронная почта: m.kiebs@ukbonn.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты психиатрической больницы университетской больницы Бонна. Диагноз большого депрессивного расстройства у пациентов будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5. протоколы iTBS в соответствии с международными стандартами, которыми управляет обученный специалист.
Кроме того, в исследование включен контрольный образец здорового человека.
Описание
Критерии включения:
- Участник может дать согласие.
- Диагностика большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-V.
- Продолжительность текущего эпизода составляет не менее четырех недель и не более пяти лет.
- Во время текущего эпизода по крайней мере один антидепрессант (достаточная продолжительность и дозировка) не был эффективен ИЛИ по крайней мере два антидепрессанта были непереносимы из-за побочных эффектов.
Критерий исключения:
- Участник не соответствует требованиям для лечения iTBS в соответствии с правилами безопасности.
- Кардио- или неврологическая хирургия, активные имплантаты, металлические части тела, клаустрофобия.
- Беременность или кормление грудью.
- Психическое заболевание, т.е. злоупотребление психоактивными веществами, психоз, биполярное расстройство, анорексия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, расстройство личности.
- Нейролептики, не одобренные для лечения депрессии.
- Острая суицидальность.
- Состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением.
- Черепно-мозговая травма или инсульт.
- Эпилепсия в анамнезе у пациента или его родственника первой степени родства.
- Церебральная аневризма.
- Неврологические заболевания (например, деменция (менее 25 баллов по Mini Mental State Exam), болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз).
- Курс электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
|
Пациенты с БДР
|
20 сеансов iTBS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициентов функциональной связности по данным rs-fMRI за 7 моментов времени.
Временное ограничение: Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.
|
Анализ функциональной связности начальных и воксельных данных rs-fMRI.
|
Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) в течение 7 временных точек.
Временное ограничение: Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.
|
Ремиссия определяется как оценка HDRS-17 (диапазон: от 0 до 52) меньше или равна 8 после курса iTBS.
Ответ определяется как снижение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем оценки HDRS-17 после лечения.
|
Шесть еженедельных измерений, начиная с 1 недели до первого сеанса лечения iTBS, одно последующее измерение через четыре недели после последнего измерения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Souery D, Papakostas GI, Trivedi MH. Treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 6:16-22.
- Hasler G. Pathophysiology of depression: do we have any solid evidence of interest to clinicians? World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):155-61. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00298.x.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Fischer AS, Keller CJ, Etkin A. The Clinical Applicability of Functional Connectivity in Depression: Pathways Toward More Targeted Intervention. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 May;1(3):262-270. doi: 10.1016/j.bpsc.2016.02.004. Epub 2016 Mar 2.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Berlim MT, van den Eynde F, Tovar-Perdomo S, Daskalakis ZJ. Response, remission and drop-out rates following high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treating major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind and sham-controlled trials. Psychol Med. 2014 Jan;44(2):225-39. doi: 10.1017/S0033291713000512. Epub 2013 Mar 18.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Hale JR, Brookes MJ, Hall EL, Zumer JM, Stevenson CM, Francis ST, Morris PG. Comparison of functional connectivity in default mode and sensorimotor networks at 3 and 7T. MAGMA. 2010 Dec;23(5-6):339-49. doi: 10.1007/s10334-010-0220-0. Epub 2010 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DepRest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .