- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944213
Functionele connectiviteit in rusttoestand gedurende een kuur van iTBS bij ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De immense ziektelast van depressieve stoornis (MDD) en onbevredigende responspercentages op farmacologische en psychologische interventies benadrukken de noodzaak van verdere ontwikkeling van behandelingsalternatieven. De ontwikkeling van deze alternatieven berust op een goed begrip van de pathofysiologie van depressie, die ondanks aanzienlijke inspanningen grotendeels ongrijpbaar is gebleven. Bevindingen komen overeen met de stelling dat depressie niet kan worden toegeschreven aan een enkele factor en beter kan worden begrepen als een disfunctionele interactie van meerdere parameters. Op neuraal niveau wordt depressie beschreven als een disfunctie van verschillende corticale en subcorticale netwerken die verband houden met affectieve saillantie, cognitieve controle en zelfrespecterende gedachten. Het is bemoedigend dat verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat pathologische veranderingen in een van deze netwerken, het Default Mode-netwerk, kunnen normaliseren na enkele weken behandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een geaccepteerde behandeling voor ernstige depressie.
De huidige studie heeft tot doel het tijdsverloop van dit modulerende effect op de verschillende netwerken met pathologische connectiviteitsprofielen op te helderen. Ons doel is met name om verschillende metingen van functionele connectiviteit en daarmee samenhangende metingen van de symptomen van depressie te verkrijgen voorafgaand aan, gedurende en na de 4 weken durende behandelingskuur van iTBS, een snellere maar even effectieve niet-invasieve hersenstimulatietechniek in vergelijking met rTMS. Vanwege het feit dat wekelijkse veranderingen in netwerkconnectiviteit naar verwachting relatief klein zullen zijn, het sterkere BOLD-signaal bij 7T en het feit dat is aangetoond dat piektemporele correlatiecoëfficiënten berekend tussen netwerkknooppunten significant hoger zijn bij 7T dan 3T (bijv.) in het Default Mode-netwerk zou enorm moeten helpen bij het detecteren van deze verschillen. Op elk van de 7 meetmomenten worden fluctuaties van het BOLD-signaal geregistreerd tijdens een rs-fMRI-scan die ongeveer 15 minuten duurt. Onze aanpak zal het mogelijk maken om de temporele profielen van de antidepressieve effecten van iTBS te karakteriseren, waardoor ons begrip van het mechanisme waarmee iTBS bijdraagt tot de normalisatie van pathologische neurale connectiviteit en de vermindering van depressiesymptomen, wordt vergroot. Deze voorgestelde longitudinale functionele beeldvorming van therapeutische veranderingen is zeer relevant voor de klinische neurowetenschappen en zou ons begrip van de pathofysiologie van depressie verder moeten vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clemens Mielacher, Mag.
- Telefoonnummer: +49 228 287 11519
- E-mail: clemens.mielacher@ukbonn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 228 287 19710
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Contact:
- Clemens Mielacher, Mag.
- Telefoonnummer: +49 228 287 11519
- E-mail: clemens.mielacher@ukbonn.de
-
Contact:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 228 287 19710
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten in het psychiatrisch ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis Bonn. De patiëntendiagnose van depressieve stoornis zal worden geverifieerd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5. iTBS-protocollen in overeenstemming met internationale normen beheerd door een getrainde professional.
Bovendien wordt een gezond controlemonster in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer kan toestemming geven.
- Diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-V-criteria.
- De duur van de huidige episode is minimaal vier weken en maximaal vijf jaar.
- Tijdens de huidige episode was ten minste één antidepressivum (voldoende duur en dosering) niet effectief OF ten minste twee antidepressiva waren ondraaglijk vanwege bijwerkingen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer voldoet niet aan de eisen voor iTBS-behandeling volgens veiligheidsrichtlijnen.
- Hart- of neurologische chirurgie, actieve implantaten, metalen delen in het lichaam, claustrofobie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Psychiatrische ziekte, b.v. middelenmisbruik, psychose, bipolaire stoornis, anorexia, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, persoonlijkheidsstoornis.
- Antipsychotische medicatie niet goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
- Acute suïcidaliteit.
- Aandoeningen gerelateerd aan verhoogde intracraniale druk.
- Hersenletsel of beroerte.
- Voorgeschiedenis van epilepsie bij patiënt of eerstegraads familielid.
- Cerebraal aneurysma.
- Neurologische aandoening (bijv. dementie (score van minder dan 25 in Mini Mental State Exam), de ziekte van Parkinson, chorea huntington, multiple sclerose).
- Verloop van elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde controles
|
|
MDD-patiënten
|
20 sessies iTBS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functionele connectiviteitscoëfficiënten op basis van rs-fMRI over 7 tijdpunten.
Tijdsspanne: Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.
|
Seed-to-voxel functionele connectiviteitsanalyse van rs-fMRI-gegevens.
|
Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) over 7 tijdspunten.
Tijdsspanne: Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.
|
Remissie gedefinieerd als HDRS-17-score (bereik: 0 tot 52) van minder dan of gelijk aan 8 na de iTBS-kuur.
Respons gedefinieerd als een verlaging van de HDRS-17-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling.
|
Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Souery D, Papakostas GI, Trivedi MH. Treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 6:16-22.
- Hasler G. Pathophysiology of depression: do we have any solid evidence of interest to clinicians? World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):155-61. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00298.x.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Fischer AS, Keller CJ, Etkin A. The Clinical Applicability of Functional Connectivity in Depression: Pathways Toward More Targeted Intervention. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 May;1(3):262-270. doi: 10.1016/j.bpsc.2016.02.004. Epub 2016 Mar 2.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Berlim MT, van den Eynde F, Tovar-Perdomo S, Daskalakis ZJ. Response, remission and drop-out rates following high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treating major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind and sham-controlled trials. Psychol Med. 2014 Jan;44(2):225-39. doi: 10.1017/S0033291713000512. Epub 2013 Mar 18.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Hale JR, Brookes MJ, Hall EL, Zumer JM, Stevenson CM, Francis ST, Morris PG. Comparison of functional connectivity in default mode and sensorimotor networks at 3 and 7T. MAGMA. 2010 Dec;23(5-6):339-49. doi: 10.1007/s10334-010-0220-0. Epub 2010 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DepRest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
University Hospital TuebingenVoltooidGrote DepressieDuitsland
-
BrainswayVoltooid
-
Institute of Mental Health NottinghamVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoWerving
-
Nicholas Balderston, PhDWerving
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)WervingCognitieve disfunctie | Geheugenstoornissen op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWerving