Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele connectiviteit in rusttoestand gedurende een kuur van iTBS bij ernstige depressie

24 mei 2022 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Deze studie heeft tot doel veranderingen in functionele connectiviteit te onderzoeken gedurende een behandelingskuur van vier weken met intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Hiertoe zullen zeven wekelijkse rusttoestand fMRI (rs-fMRI) scans op 7 tesla (7T) voorafgaan aan, begeleiden en volgen op het iTBS-behandeltraject. Door verschillende monsters te nemen van de modulerende effecten van iTBS op functionele connectiviteitsnetwerken en gelijktijdige metingen van de depressieve symptomen, zal het mogelijk zijn om het tijdsverloop van veranderingen in connectiviteit over verschillende netwerken te beoordelen, en om de algehele relatie tussen de netwerkmodulatie en de antidepressieve effecten van de behandeling in de tijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De immense ziektelast van depressieve stoornis (MDD) en onbevredigende responspercentages op farmacologische en psychologische interventies benadrukken de noodzaak van verdere ontwikkeling van behandelingsalternatieven. De ontwikkeling van deze alternatieven berust op een goed begrip van de pathofysiologie van depressie, die ondanks aanzienlijke inspanningen grotendeels ongrijpbaar is gebleven. Bevindingen komen overeen met de stelling dat depressie niet kan worden toegeschreven aan een enkele factor en beter kan worden begrepen als een disfunctionele interactie van meerdere parameters. Op neuraal niveau wordt depressie beschreven als een disfunctie van verschillende corticale en subcorticale netwerken die verband houden met affectieve saillantie, cognitieve controle en zelfrespecterende gedachten. Het is bemoedigend dat verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat pathologische veranderingen in een van deze netwerken, het Default Mode-netwerk, kunnen normaliseren na enkele weken behandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een geaccepteerde behandeling voor ernstige depressie.

De huidige studie heeft tot doel het tijdsverloop van dit modulerende effect op de verschillende netwerken met pathologische connectiviteitsprofielen op te helderen. Ons doel is met name om verschillende metingen van functionele connectiviteit en daarmee samenhangende metingen van de symptomen van depressie te verkrijgen voorafgaand aan, gedurende en na de 4 weken durende behandelingskuur van iTBS, een snellere maar even effectieve niet-invasieve hersenstimulatietechniek in vergelijking met rTMS. Vanwege het feit dat wekelijkse veranderingen in netwerkconnectiviteit naar verwachting relatief klein zullen zijn, het sterkere BOLD-signaal bij 7T en het feit dat is aangetoond dat piektemporele correlatiecoëfficiënten berekend tussen netwerkknooppunten significant hoger zijn bij 7T dan 3T (bijv.) in het Default Mode-netwerk zou enorm moeten helpen bij het detecteren van deze verschillen. Op elk van de 7 meetmomenten worden fluctuaties van het BOLD-signaal geregistreerd tijdens een rs-fMRI-scan die ongeveer 15 minuten duurt. Onze aanpak zal het mogelijk maken om de temporele profielen van de antidepressieve effecten van iTBS te karakteriseren, waardoor ons begrip van het mechanisme waarmee iTBS bijdraagt ​​tot de normalisatie van pathologische neurale connectiviteit en de vermindering van depressiesymptomen, wordt vergroot. Deze voorgestelde longitudinale functionele beeldvorming van therapeutische veranderingen is zeer relevant voor de klinische neurowetenschappen en zou ons begrip van de pathofysiologie van depressie verder moeten vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefoonnummer: +49 228 287 19710
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Studie Locaties

      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contact:
        • Contact:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Telefoonnummer: +49 228 287 19710
          • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten in het psychiatrisch ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis Bonn. De patiëntendiagnose van depressieve stoornis zal worden geverifieerd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5. iTBS-protocollen in overeenstemming met internationale normen beheerd door een getrainde professional.

Bovendien wordt een gezond controlemonster in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kan toestemming geven.
  • Diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-V-criteria.
  • De duur van de huidige episode is minimaal vier weken en maximaal vijf jaar.
  • Tijdens de huidige episode was ten minste één antidepressivum (voldoende duur en dosering) niet effectief OF ten minste twee antidepressiva waren ondraaglijk vanwege bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer voldoet niet aan de eisen voor iTBS-behandeling volgens veiligheidsrichtlijnen.
  • Hart- of neurologische chirurgie, actieve implantaten, metalen delen in het lichaam, claustrofobie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Psychiatrische ziekte, b.v. middelenmisbruik, psychose, bipolaire stoornis, anorexia, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, persoonlijkheidsstoornis.
  • Antipsychotische medicatie niet goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
  • Acute suïcidaliteit.
  • Aandoeningen gerelateerd aan verhoogde intracraniale druk.
  • Hersenletsel of beroerte.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie bij patiënt of eerstegraads familielid.
  • Cerebraal aneurysma.
  • Neurologische aandoening (bijv. dementie (score van minder dan 25 in Mini Mental State Exam), de ziekte van Parkinson, chorea huntington, multiple sclerose).
  • Verloop van elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
MDD-patiënten
20 sessies iTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteitscoëfficiënten op basis van rs-fMRI over 7 tijdpunten.
Tijdsspanne: Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.
Seed-to-voxel functionele connectiviteitsanalyse van rs-fMRI-gegevens.
Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) over 7 tijdspunten.
Tijdsspanne: Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.
Remissie gedefinieerd als HDRS-17-score (bereik: 0 tot 52) ​​van minder dan of gelijk aan 8 na de iTBS-kuur. Respons gedefinieerd als een verlaging van de HDRS-17-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling.
Zes wekelijkse metingen vanaf 1 week voor de eerste iTBS-behandelsessie, één vervolgmeting vier weken na de laatste meting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)

3
Abonneren