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Conectividade funcional em estado de repouso ao longo de um curso de iTBS na depressão maior

24 de maio de 2022 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Este estudo tem como objetivo investigar mudanças na conectividade funcional ao longo de um curso de tratamento de quatro semanas com estimulação intermitente theta burst (iTBS) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD). Para este fim, sete exames fMRI semanais em estado de repouso (rs-fMRI) a 7 tesla (7T) precederão, acompanharão e seguirão o curso de tratamento com iTBS. Ao obter várias amostras dos efeitos modulatórios do iTBS em redes de conectividade funcional e medições simultâneas dos sintomas depressivos, será possível avaliar o curso temporal das mudanças na conectividade em diferentes redes e avaliar a relação geral entre a modulação da rede e o efeitos antidepressivos do tratamento ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imensa carga de doenças do transtorno depressivo maior (TDM) e as taxas de resposta insatisfatórias a intervenções farmacológicas e psicológicas destacam a necessidade de maior desenvolvimento de alternativas de tratamento. O desenvolvimento dessas alternativas depende de uma compreensão da fisiopatologia da depressão, que, apesar de esforços consideráveis, permaneceu bastante indefinida. Os achados convergiram para a proposição de que a depressão não pode ser atribuída a um fator singular e é mais bem compreendida como uma interação disfuncional de múltiplos parâmetros. No nível neural, a depressão é descrita como uma disfunção de várias redes corticais e subcorticais associadas à saliência afetiva, controle cognitivo e pensamentos autorreverentes. Encorajadoramente, vários estudos mostraram que alterações patológicas em uma dessas redes, a rede do modo padrão, podem normalizar após várias semanas de tratamento usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), um tratamento aceito para depressão maior.

O presente estudo visa elucidar o curso temporal desse efeito modulador nas diferentes redes que apresentam perfis de conectividade patológica. Especificamente, nosso objetivo é obter várias medidas de conectividade funcional e medidas concomitantes dos sintomas de depressão antes, durante e após o curso de tratamento de 4 semanas de iTBS, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva mais rápida, mas igualmente eficaz em comparação com rTMS. Devido ao fato de que as mudanças semanais na conectividade da rede devem ser relativamente pequenas, o sinal BOLD mais forte em 7T e o fato de que os coeficientes de correlação temporal de pico calculados entre os nós da rede mostraram ser significativamente maiores em 7T do que em 3T (por exemplo) em a rede do modo padrão deve ajudar muito na detecção dessas diferenças. Em cada um dos 7 pontos de medição, as flutuações do sinal BOLD serão registradas durante uma varredura rs-fMRI com duração de cerca de 15 minutos. Nossa abordagem permitirá caracterizar os perfis temporais dos efeitos antidepressivos do iTBS, ampliando assim nossa compreensão do mecanismo pelo qual o iTBS contribui para a normalização da conectividade neural patológica e a redução dos sintomas de depressão. Esta imagem funcional longitudinal proposta de mudanças terapêuticas é altamente relevante para o campo da neurociência clínica e deve avançar ainda mais nossa compreensão da fisiopatologia da depressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Número de telefone: +49 228 287 19710
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contato:
        • Contato:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Número de telefone: +49 228 287 19710
          • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes externos no hospital psiquiátrico do University Hospital Bonn. O diagnóstico do paciente com transtorno depressivo maior será verificado por meio da entrevista clínica estruturada para o DSM-5. Protocolos iTBS de acordo com os padrões internacionais administrados por um profissional treinado.

Além disso, uma amostra de controle saudável é incluída no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz de fornecer consentimento.
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-V.
  • A duração do episódio atual é de pelo menos quatro semanas e não mais de cinco anos.
  • Durante o episódio atual, pelo menos um antidepressivo (duração e dosagem adequadas) não foi eficaz OU pelo menos dois antidepressivos foram intoleráveis ​​devido a efeitos colaterais.

Critério de exclusão:

  • O participante não atende aos requisitos para o tratamento com iTBS de acordo com as diretrizes de segurança.
  • Cirurgia cardíaca ou neurológica, implantes ativos, peças de metal dentro do corpo, claustrofobia.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença psiquiátrica, por ex. abuso de substâncias, psicose, transtorno bipolar, anorexia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno de personalidade.
  • Medicação antipsicótica não aprovada para o tratamento da depressão.
  • Suicídio agudo.
  • Condições relacionadas ao aumento da pressão intracraniana.
  • Lesão cerebral ou acidente vascular cerebral.
  • História de epilepsia em paciente ou parente de primeiro grau.
  • Aneurisma cerebral.
  • Doença neurológica (por ex. demência (pontuação inferior a 25 no Mini Exame do Estado Mental), doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla).
  • Curso de eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Pacientes MDD
20 sessões de iTBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos coeficientes de conectividade funcional com base em rs-fMRI em 7 pontos no tempo.
Prazo: Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.
Análise de conectividade funcional seed-to-voxel de dados rs-fMRI.
Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) em 7 pontos no tempo.
Prazo: Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.
Remissão definida como pontuação HDRS-17 (intervalo: 0 a 52) menor ou igual a 8 após o curso iTBS. Resposta definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore HDRS-17 após o tratamento.
Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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