- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944213
Conectividade funcional em estado de repouso ao longo de um curso de iTBS na depressão maior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imensa carga de doenças do transtorno depressivo maior (TDM) e as taxas de resposta insatisfatórias a intervenções farmacológicas e psicológicas destacam a necessidade de maior desenvolvimento de alternativas de tratamento. O desenvolvimento dessas alternativas depende de uma compreensão da fisiopatologia da depressão, que, apesar de esforços consideráveis, permaneceu bastante indefinida. Os achados convergiram para a proposição de que a depressão não pode ser atribuída a um fator singular e é mais bem compreendida como uma interação disfuncional de múltiplos parâmetros. No nível neural, a depressão é descrita como uma disfunção de várias redes corticais e subcorticais associadas à saliência afetiva, controle cognitivo e pensamentos autorreverentes. Encorajadoramente, vários estudos mostraram que alterações patológicas em uma dessas redes, a rede do modo padrão, podem normalizar após várias semanas de tratamento usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), um tratamento aceito para depressão maior.
O presente estudo visa elucidar o curso temporal desse efeito modulador nas diferentes redes que apresentam perfis de conectividade patológica. Especificamente, nosso objetivo é obter várias medidas de conectividade funcional e medidas concomitantes dos sintomas de depressão antes, durante e após o curso de tratamento de 4 semanas de iTBS, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva mais rápida, mas igualmente eficaz em comparação com rTMS. Devido ao fato de que as mudanças semanais na conectividade da rede devem ser relativamente pequenas, o sinal BOLD mais forte em 7T e o fato de que os coeficientes de correlação temporal de pico calculados entre os nós da rede mostraram ser significativamente maiores em 7T do que em 3T (por exemplo) em a rede do modo padrão deve ajudar muito na detecção dessas diferenças. Em cada um dos 7 pontos de medição, as flutuações do sinal BOLD serão registradas durante uma varredura rs-fMRI com duração de cerca de 15 minutos. Nossa abordagem permitirá caracterizar os perfis temporais dos efeitos antidepressivos do iTBS, ampliando assim nossa compreensão do mecanismo pelo qual o iTBS contribui para a normalização da conectividade neural patológica e a redução dos sintomas de depressão. Esta imagem funcional longitudinal proposta de mudanças terapêuticas é altamente relevante para o campo da neurociência clínica e deve avançar ainda mais nossa compreensão da fisiopatologia da depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clemens Mielacher, Mag.
- Número de telefone: +49 228 287 11519
- E-mail: clemens.mielacher@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Número de telefone: +49 228 287 19710
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Contato:
- Clemens Mielacher, Mag.
- Número de telefone: +49 228 287 11519
- E-mail: clemens.mielacher@ukbonn.de
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Contato:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Número de telefone: +49 228 287 19710
- E-mail: m.kiebs@ukbonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes externos no hospital psiquiátrico do University Hospital Bonn. O diagnóstico do paciente com transtorno depressivo maior será verificado por meio da entrevista clínica estruturada para o DSM-5. Protocolos iTBS de acordo com os padrões internacionais administrados por um profissional treinado.
Além disso, uma amostra de controle saudável é incluída no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de fornecer consentimento.
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-V.
- A duração do episódio atual é de pelo menos quatro semanas e não mais de cinco anos.
- Durante o episódio atual, pelo menos um antidepressivo (duração e dosagem adequadas) não foi eficaz OU pelo menos dois antidepressivos foram intoleráveis devido a efeitos colaterais.
Critério de exclusão:
- O participante não atende aos requisitos para o tratamento com iTBS de acordo com as diretrizes de segurança.
- Cirurgia cardíaca ou neurológica, implantes ativos, peças de metal dentro do corpo, claustrofobia.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença psiquiátrica, por ex. abuso de substâncias, psicose, transtorno bipolar, anorexia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno de personalidade.
- Medicação antipsicótica não aprovada para o tratamento da depressão.
- Suicídio agudo.
- Condições relacionadas ao aumento da pressão intracraniana.
- Lesão cerebral ou acidente vascular cerebral.
- História de epilepsia em paciente ou parente de primeiro grau.
- Aneurisma cerebral.
- Doença neurológica (por ex. demência (pontuação inferior a 25 no Mini Exame do Estado Mental), doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla).
- Curso de eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
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Pacientes MDD
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20 sessões de iTBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos coeficientes de conectividade funcional com base em rs-fMRI em 7 pontos no tempo.
Prazo: Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.
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Análise de conectividade funcional seed-to-voxel de dados rs-fMRI.
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Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) em 7 pontos no tempo.
Prazo: Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.
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Remissão definida como pontuação HDRS-17 (intervalo: 0 a 52) menor ou igual a 8 após o curso iTBS.
Resposta definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore HDRS-17 após o tratamento.
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Seis medições semanais começando 1 semana antes da primeira sessão de tratamento com iTBS, uma medição de acompanhamento quatro semanas após a última medição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Souery D, Papakostas GI, Trivedi MH. Treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 6:16-22.
- Hasler G. Pathophysiology of depression: do we have any solid evidence of interest to clinicians? World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):155-61. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00298.x.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Fischer AS, Keller CJ, Etkin A. The Clinical Applicability of Functional Connectivity in Depression: Pathways Toward More Targeted Intervention. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 May;1(3):262-270. doi: 10.1016/j.bpsc.2016.02.004. Epub 2016 Mar 2.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Berlim MT, van den Eynde F, Tovar-Perdomo S, Daskalakis ZJ. Response, remission and drop-out rates following high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treating major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind and sham-controlled trials. Psychol Med. 2014 Jan;44(2):225-39. doi: 10.1017/S0033291713000512. Epub 2013 Mar 18.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Hale JR, Brookes MJ, Hall EL, Zumer JM, Stevenson CM, Francis ST, Morris PG. Comparison of functional connectivity in default mode and sensorimotor networks at 3 and 7T. MAGMA. 2010 Dec;23(5-6):339-49. doi: 10.1007/s10334-010-0220-0. Epub 2010 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DepRest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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