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Conectividad funcional en estado de reposo a lo largo de un curso de iTBS en depresión mayor

24 de mayo de 2022 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la conectividad funcional durante un curso de tratamiento de cuatro semanas con estimulación intermitente theta burst (iTBS) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Con este fin, siete exploraciones semanales de fMRI en estado de reposo (rs-fMRI) a 7 tesla (7T) precederán, acompañarán y seguirán el curso de tratamiento iTBS. Al obtener varias muestras de los efectos moduladores de iTBS en las redes de conectividad funcional y las mediciones simultáneas de los síntomas depresivos, será posible evaluar el curso temporal de los cambios en la conectividad a través de diferentes redes y evaluar la relación general entre la modulación de la red y la efectos antidepresivos del tratamiento a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inmensa carga de enfermedad del trastorno depresivo mayor (MDD) y las tasas de respuesta insatisfactorias a las intervenciones farmacológicas y psicológicas resaltan la necesidad de un mayor desarrollo de alternativas de tratamiento. El desarrollo de estas alternativas se basa en la comprensión de la fisiopatología de la depresión, que, a pesar de los esfuerzos considerables, sigue siendo difícil de alcanzar. Los hallazgos han convergido en la proposición de que la depresión no se puede atribuir a un factor singular y se entiende mejor como una interacción disfuncional de múltiples parámetros. A nivel neuronal, la depresión se describe como una disfunción de varias redes corticales y subcorticales asociadas con la prominencia afectiva, el control cognitivo y los pensamientos autorreverenciales. De manera alentadora, varios estudios han demostrado que las alteraciones patológicas en una de estas redes, la red del modo predeterminado, pueden normalizarse después de varias semanas de tratamiento con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un tratamiento aceptado para la depresión mayor.

El presente estudio tiene como objetivo dilucidar el curso temporal de este efecto modulador en las diferentes redes que muestran perfiles de conectividad patológicos. Específicamente, nuestro objetivo es obtener varias medidas de conectividad funcional y medidas concomitantes de los síntomas de depresión antes, durante y después del curso de tratamiento de 4 semanas de iTBS, una técnica de estimulación cerebral no invasiva más rápida pero igualmente efectiva en comparación con rTMS. Debido al hecho de que se espera que los cambios semanales en la conectividad de la red sean relativamente pequeños, se ha demostrado que la señal BOLD más fuerte a las 7T y el hecho de que los coeficientes de correlación temporal máximos calculados entre los nodos de la red son significativamente más altos a las 7T que a las 3T (p. ej.) en la red del modo predeterminado debería ser de gran ayuda para detectar estas diferencias. En cada uno de los 7 puntos de tiempo de medición, las fluctuaciones de la señal BOLD se registrarán durante una exploración rs-fMRI que dura aproximadamente 15 minutos. Nuestro enfoque permitirá caracterizar los perfiles temporales de los efectos antidepresivos de iTBS, mejorando así nuestra comprensión del mecanismo por el cual iTBS contribuye a la normalización de la conectividad neuronal patológica y la reducción de los síntomas de depresión. Esta imagen funcional longitudinal propuesta de cambios terapéuticos es muy relevante para el campo de la neurociencia clínica y debería avanzar aún más en nuestra comprensión de la fisiopatología de la depresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Número de teléfono: +49 228 287 19710
  • Correo electrónico: m.kiebs@ukbonn.de

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Número de teléfono: +49 228 287 19710
          • Correo electrónico: m.kiebs@ukbonn.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios en el hospital psiquiátrico del Hospital Universitario de Bonn. El diagnóstico de los pacientes de trastorno depresivo mayor se verificará a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Protocolos iTBS en línea con los estándares internacionales administrados por un profesional capacitado.

Además, se incluye en el estudio una muestra de control saludable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante puede dar su consentimiento.
  • Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según criterios DSM-V.
  • La duración del episodio actual es de al menos cuatro semanas y no más de cinco años.
  • Durante el episodio actual, al menos un antidepresivo (dosis y duración adecuadas) no fue eficaz O al menos dos antidepresivos fueron intolerables debido a los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • El participante no cumple con los requisitos para el tratamiento iTBS de acuerdo con las pautas de seguridad.
  • Cirugía cardíaca o neurológica, implantes activos, partes metálicas dentro del cuerpo, claustrofobia.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad psiquiátrica, p. abuso de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, anorexia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de personalidad.
  • Medicamentos antipsicóticos no aprobados para el tratamiento de la depresión.
  • Suicidio agudo.
  • Condiciones relacionadas con el aumento de la presión intracraneal.
  • Lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
  • Antecedentes de epilepsia en el paciente o en un familiar de primer grado.
  • Aneurisma cerebral.
  • Enfermedad neurológica (por ej. demencia (puntaje de menos de 25 en el Mini examen del estado mental), enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple).
  • Curso de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Pacientes con TDM
20 sesiones de iTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los coeficientes de conectividad funcional basados ​​en rs-fMRI en 7 puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.
Análisis de conectividad funcional de semilla a vóxel de datos rs-fMRI.
Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en 7 puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.
Remisión definida como puntuación HDRS-17 (rango: 0 a 52) menor o igual a 8 después del curso iTBS. Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación HDRS-17 después del tratamiento.
Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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