- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944213
Conectividad funcional en estado de reposo a lo largo de un curso de iTBS en depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmensa carga de enfermedad del trastorno depresivo mayor (MDD) y las tasas de respuesta insatisfactorias a las intervenciones farmacológicas y psicológicas resaltan la necesidad de un mayor desarrollo de alternativas de tratamiento. El desarrollo de estas alternativas se basa en la comprensión de la fisiopatología de la depresión, que, a pesar de los esfuerzos considerables, sigue siendo difícil de alcanzar. Los hallazgos han convergido en la proposición de que la depresión no se puede atribuir a un factor singular y se entiende mejor como una interacción disfuncional de múltiples parámetros. A nivel neuronal, la depresión se describe como una disfunción de varias redes corticales y subcorticales asociadas con la prominencia afectiva, el control cognitivo y los pensamientos autorreverenciales. De manera alentadora, varios estudios han demostrado que las alteraciones patológicas en una de estas redes, la red del modo predeterminado, pueden normalizarse después de varias semanas de tratamiento con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un tratamiento aceptado para la depresión mayor.
El presente estudio tiene como objetivo dilucidar el curso temporal de este efecto modulador en las diferentes redes que muestran perfiles de conectividad patológicos. Específicamente, nuestro objetivo es obtener varias medidas de conectividad funcional y medidas concomitantes de los síntomas de depresión antes, durante y después del curso de tratamiento de 4 semanas de iTBS, una técnica de estimulación cerebral no invasiva más rápida pero igualmente efectiva en comparación con rTMS. Debido al hecho de que se espera que los cambios semanales en la conectividad de la red sean relativamente pequeños, se ha demostrado que la señal BOLD más fuerte a las 7T y el hecho de que los coeficientes de correlación temporal máximos calculados entre los nodos de la red son significativamente más altos a las 7T que a las 3T (p. ej.) en la red del modo predeterminado debería ser de gran ayuda para detectar estas diferencias. En cada uno de los 7 puntos de tiempo de medición, las fluctuaciones de la señal BOLD se registrarán durante una exploración rs-fMRI que dura aproximadamente 15 minutos. Nuestro enfoque permitirá caracterizar los perfiles temporales de los efectos antidepresivos de iTBS, mejorando así nuestra comprensión del mecanismo por el cual iTBS contribuye a la normalización de la conectividad neuronal patológica y la reducción de los síntomas de depresión. Esta imagen funcional longitudinal propuesta de cambios terapéuticos es muy relevante para el campo de la neurociencia clínica y debería avanzar aún más en nuestra comprensión de la fisiopatología de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clemens Mielacher, Mag.
- Número de teléfono: +49 228 287 11519
- Correo electrónico: clemens.mielacher@ukbonn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 228 287 19710
- Correo electrónico: m.kiebs@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Contacto:
- Clemens Mielacher, Mag.
- Número de teléfono: +49 228 287 11519
- Correo electrónico: clemens.mielacher@ukbonn.de
-
Contacto:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 228 287 19710
- Correo electrónico: m.kiebs@ukbonn.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ambulatorios en el hospital psiquiátrico del Hospital Universitario de Bonn. El diagnóstico de los pacientes de trastorno depresivo mayor se verificará a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Protocolos iTBS en línea con los estándares internacionales administrados por un profesional capacitado.
Además, se incluye en el estudio una muestra de control saludable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante puede dar su consentimiento.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según criterios DSM-V.
- La duración del episodio actual es de al menos cuatro semanas y no más de cinco años.
- Durante el episodio actual, al menos un antidepresivo (dosis y duración adecuadas) no fue eficaz O al menos dos antidepresivos fueron intolerables debido a los efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- El participante no cumple con los requisitos para el tratamiento iTBS de acuerdo con las pautas de seguridad.
- Cirugía cardíaca o neurológica, implantes activos, partes metálicas dentro del cuerpo, claustrofobia.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad psiquiátrica, p. abuso de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, anorexia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de personalidad.
- Medicamentos antipsicóticos no aprobados para el tratamiento de la depresión.
- Suicidio agudo.
- Condiciones relacionadas con el aumento de la presión intracraneal.
- Lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de epilepsia en el paciente o en un familiar de primer grado.
- Aneurisma cerebral.
- Enfermedad neurológica (por ej. demencia (puntaje de menos de 25 en el Mini examen del estado mental), enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple).
- Curso de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
|
|
|
Pacientes con TDM
|
20 sesiones de iTBS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los coeficientes de conectividad funcional basados en rs-fMRI en 7 puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.
|
Análisis de conectividad funcional de semilla a vóxel de datos rs-fMRI.
|
Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en 7 puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.
|
Remisión definida como puntuación HDRS-17 (rango: 0 a 52) menor o igual a 8 después del curso iTBS.
Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación HDRS-17 después del tratamiento.
|
Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Souery D, Papakostas GI, Trivedi MH. Treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 6:16-22.
- Hasler G. Pathophysiology of depression: do we have any solid evidence of interest to clinicians? World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):155-61. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00298.x.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Fischer AS, Keller CJ, Etkin A. The Clinical Applicability of Functional Connectivity in Depression: Pathways Toward More Targeted Intervention. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 May;1(3):262-270. doi: 10.1016/j.bpsc.2016.02.004. Epub 2016 Mar 2.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Berlim MT, van den Eynde F, Tovar-Perdomo S, Daskalakis ZJ. Response, remission and drop-out rates following high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treating major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind and sham-controlled trials. Psychol Med. 2014 Jan;44(2):225-39. doi: 10.1017/S0033291713000512. Epub 2013 Mar 18.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Hale JR, Brookes MJ, Hall EL, Zumer JM, Stevenson CM, Francis ST, Morris PG. Comparison of functional connectivity in default mode and sensorimotor networks at 3 and 7T. MAGMA. 2010 Dec;23(5-6):339-49. doi: 10.1007/s10334-010-0220-0. Epub 2010 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DepRest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .