Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepotilan toiminnallinen liitettävyys iTBS-kurssin aikana vakavassa masennuksessa

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä neljän viikon hoitojakson aikana jaksoittaisella theta-purkausstimulaatiolla (iTBS) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tätä varten seitsemän viikoittaista lepotilan fMRI (rs-fMRI) -skannausta 7 teslassa (7T) edeltää, seuraa ja seuraa iTBS-hoitokurssia. Hankkimalla useita näytteitä iTBS:n moduloivista vaikutuksista toiminnallisiin liitettävyysverkkoihin ja mittaamalla samanaikaisesti masennusoireita on mahdollista arvioida eri verkkojen välisten yhteyksien muutosten ajallista kulkua ja arvioida verkon modulaation ja verkkomodulaation välistä yleistä suhdetta. hoidon masennuslääkkeitä ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriön (MDD) aiheuttama valtava sairaustaakka ja epätyydyttävä vasteaste farmakologisiin ja psykologisiin toimenpiteisiin korostavat tarvetta kehittää edelleen hoitovaihtoehtoja. Näiden vaihtoehtojen kehittäminen perustuu masennuksen patofysiologian ymmärrykseen, joka on huomattavista ponnisteluista huolimatta jäänyt suurelta osin vaikeaksi. Löydökset ovat lähentyneet väitettä, jonka mukaan masennusta ei voida katsoa yksittäisen tekijän ansioksi ja että se ymmärretään paremmin useiden parametrien epätoiminnallisena vuorovaikutuksena. Neuraalisella tasolla masennusta kuvataan useiden aivokuoren ja aivokuoren verkostojen toimintahäiriöksi, joka liittyy affektiiviseen näkyvyyteen, kognitiiviseen kontrolliin ja itseään kunnioittaviin ajatuksiin. Rohkaisevasti useat tutkimukset ovat osoittaneet, että patologiset muutokset yhdessä näistä verkoista, Default Mode -verkosta, voivat normalisoitua useiden viikkojen hoidon jälkeen käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), joka on hyväksytty vakavan masennuksen hoito.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tämän moduloivan vaikutuksen aikakulkua erilaisissa verkoissa, jotka osoittavat patologisia yhteysprofiileja. Tarkemmin sanottuna tavoitteenamme on saada useita mittauksia toiminnallisesta liitettävyydestä ja samanaikaisia ​​masennuksen oireiden mittauksia ennen iTBS:n neljän viikon hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Se on nopeampi mutta yhtä tehokas ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka verrattuna rTMS:ään. Koska viikoittaisten verkkoyhteyksien muutosten odotetaan olevan suhteellisen pieniä, vahvempi BOLD-signaali 7T:ssä ja se, että verkkosolmujen välillä lasketut huippuaikakorrelaatiokertoimet on osoitettu olevan merkittävästi korkeampia 7T:ssä kuin 3T (esim.) Oletustilan verkon pitäisi auttaa suuresti näiden erojen havaitsemisessa. Jokaisessa 7 mittausajankohdassa BOLD-signaalin vaihtelut tallennetaan noin 15 minuuttia kestävän rs-fMRI-skannauksen aikana. Lähestymistapamme antaa mahdollisuuden karakterisoida iTBS:n masennuslääkevaikutusten ajallisia profiileja ja edistää siten ymmärrystämme mekanismista, jolla iTBS edistää patologisen hermoston yhteyden normalisoimista ja masennuksen oireiden vähentämistä. Tämä ehdotettu terapeuttisten muutosten pitkittäinen toiminnallinen kuvantaminen on erittäin tärkeä kliinisen neurotieteen alalla, ja sen pitäisi edelleen edistää ymmärrystämme masennuksen patofysiologiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Puhelinnumero: +49 228 287 19710
  • Sähköposti: m.kiebs@ukbonn.de

Opiskelupaikat

      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Puhelinnumero: +49 228 287 19710
          • Sähköposti: m.kiebs@ukbonn.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bonnin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen sairaalan avohoidossa. Potilaan masennushäiriön diagnoosi varmistetaan DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla. iTBS-protokollat ​​kansainvälisten standardien mukaisesti koulutetun ammattilaisen hallinnoimina.

Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan terve kontrollinäyte.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja voi antaa suostumuksensa.
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan.
  • Nykyisen jakson kesto on vähintään neljä viikkoa ja enintään viisi vuotta.
  • Tämän jakson aikana vähintään yksi masennuslääke (riittävä kesto ja annos) ei ollut tehokas TAI vähintään kaksi masennuslääkettä oli sietämättömiä sivuvaikutusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei täytä turvallisuusohjeiden mukaisia ​​iTBS-hoidon vaatimuksia.
  • Sydän- tai neurologinen kirurgia, aktiiviset implantit, kehon metalliosat, klaustrofobia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Psyykkiset sairaudet, esim. päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anoreksia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, persoonallisuushäiriö.
  • Psykoosilääkkeitä ei ole hyväksytty masennuksen hoitoon.
  • Akuutti itsemurha.
  • Lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvät tilat.
  • Aivovamma tai aivohalvaus.
  • Epilepsia historiassa potilaalla tai ensimmäisen asteen sukulaisella.
  • Aivojen aneurysma.
  • Neurologiset sairaudet (esim. dementia (pistemäärä alle 25 Mini Mental State Exam -tutkimuksessa), Parkinsonin tauti, chorea huntington, multippeliskleroosi).
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
MDD-potilaat
20 iTBS-istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisissa liitettävyyskertoimissa rs-fMRI:n perusteella yli 7 aikapisteen.
Aikaikkuna: Kuusi viikoittaista mittausta alkaen viikko ennen ensimmäistä iTBS-hoitokertaa, yksi seurantamittaus neljä viikkoa viimeisen mittauksen jälkeen.
Rs-fMRI-tietojen siemen-vokselin toiminnallinen liitettävyysanalyysi.
Kuusi viikoittaista mittausta alkaen viikko ennen ensimmäistä iTBS-hoitokertaa, yksi seurantamittaus neljä viikkoa viimeisen mittauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17) 7 aikapisteen aikana.
Aikaikkuna: Kuusi viikoittaista mittausta alkaen viikko ennen ensimmäistä iTBS-hoitokertaa, yksi seurantamittaus neljä viikkoa viimeisen mittauksen jälkeen.
Remissio määritellään HDRS-17-pisteiksi (alue: 0–52), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 iTBS-kurssin jälkeen. Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta HDRS-17-pisteissä hoidon jälkeen.
Kuusi viikoittaista mittausta alkaen viikko ennen ensimmäistä iTBS-hoitokertaa, yksi seurantamittaus neljä viikkoa viimeisen mittauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa