주요 우울증에서 iTBS 과정 전반에 걸친 휴식 상태의 기능적 연결성
2022년 5월 24일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)으로 4주 치료 과정에 걸쳐 기능적 연결성의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 7테슬라(7T)에서 매주 7회 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI) 스캔이 iTBS 치료 과정에 선행, 동반 및 후속됩니다.
기능적 연결 네트워크에 대한 iTBS의 변조 효과에 대한 몇 가지 샘플과 우울 증상의 동시 측정을 통해 서로 다른 네트워크에서 연결의 시간 경과에 따른 변화를 평가하고 네트워크 변조와 시간 경과에 따른 치료의 항우울제 효과.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)의 막대한 질병 부담과 약리학적 및 심리적 개입에 대한 만족스럽지 못한 반응률은 치료 대안의 추가 개발 필요성을 강조합니다. 이러한 대안의 개발은 상당한 노력에도 불구하고 대부분 애매한 상태로 남아 있는 우울증의 병리생리학에 대한 이해에 의존합니다. 결과는 우울증이 단일 요인에 기인할 수 없으며 여러 매개변수의 기능 장애 상호 작용으로 더 잘 이해된다는 명제에 수렴되었습니다. 신경 수준에서 우울증은 정서적 돌출, 인지 제어 및 자기 존중적 사고와 관련된 여러 피질 및 피질 하부 네트워크의 기능 장애로 설명됩니다. 고무적으로 여러 연구에서 이러한 네트워크 중 하나인 기본 모드 네트워크의 병리학적 변경이 주요 우울증에 허용되는 치료법인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 몇 주 동안 치료한 후 정상화될 수 있음을 보여주었습니다.
현재 연구는 병리학적 연결 프로파일을 보여주는 다른 네트워크에 대한 이 조절 효과의 시간 경과를 밝히는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리의 목표는 rTMS에 비해 빠르지만 똑같이 효과적인 비침습적 뇌 자극 기술인 iTBS의 4주 치료 과정 이전, 전체 및 이후 우울증 증상의 기능적 연결성 및 수반되는 측정에 대한 여러 측정을 얻는 것입니다. 네트워크 연결의 주간 변화가 상대적으로 작을 것으로 예상되기 때문에 7T에서 더 강한 BOLD 신호와 네트워크 노드 간에 계산된 피크 시간 상관 계수가 3T보다 7T에서 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다(예: 기본 모드 네트워크는 이러한 차이점을 감지하는 데 크게 도움이 됩니다. 7개의 측정 시점 각각에서 약 15분간 지속되는 rs-fMRI 스캔 동안 BOLD 신호의 변동이 기록됩니다. 우리의 접근 방식은 iTBS의 항우울제 효과의 시간적 프로필을 특성화하여 iTBS가 병리학적 신경 연결의 정상화 및 우울증 증상의 감소에 기여하는 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 이 제안된 치료 변화의 세로 기능 영상은 임상 신경 과학 분야와 매우 관련이 있으며 우울증의 병리생리학에 대한 우리의 이해를 더욱 발전시켜야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clemens Mielacher, Mag.
- 전화번호: +49 228 287 11519
- 이메일: clemens.mielacher@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- 전화번호: +49 228 287 19710
- 이메일: m.kiebs@ukbonn.de
연구 장소
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Bonn, 독일
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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연락하다:
- Clemens Mielacher, Mag.
- 전화번호: +49 228 287 11519
- 이메일: clemens.mielacher@ukbonn.de
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연락하다:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- 전화번호: +49 228 287 19710
- 이메일: m.kiebs@ukbonn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 대학 병원 정신 병원의 외래 환자. 환자의 주요 우울 장애 진단은 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다. 숙련된 전문가가 관리하는 국제 표준에 따른 iTBS 프로토콜.
또한 건강한 대조군 샘플이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의를 제공할 수 있습니다.
- DSM-V 기준에 따른 주요우울장애의 진단.
- 현재 에피소드의 기간은 최소 4주에서 최대 5년입니다.
- 현재 에피소드 동안 적어도 하나의 항우울제(적절한 기간 및 복용량)가 효과가 없었거나 적어도 두 가지 항우울제가 부작용으로 인해 견딜 수 없었습니다.
제외 기준:
- 참가자는 안전 지침에 따라 iTBS 치료에 대한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 심장 또는 신경 수술, 활성 임플란트, 체내 금속 부품, 밀실 공포증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 정신 질환, 예. 약물 남용, 정신병, 양극성 장애, 거식증, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애, 공황 장애, 성격 장애.
- 우울증 치료제로 승인되지 않은 항정신병 약물.
- 급성 자살.
- 증가된 두개내압과 관련된 상태.
- 뇌 손상 또는 뇌졸중.
- 환자 또는 직계 가족의 간질 병력.
- 뇌동맥류.
- 신경계 질환(예: 치매(Mini Mental State Exam에서 25점 미만), 파킨슨병, 무도병, 다발성 경화증).
- 지난 3개월 이내의 전기경련 요법(ECT) 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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MDD 환자
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ITBS 20회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개 시점에 걸쳐 rs-fMRI를 기반으로 한 기능적 연결 계수의 변화.
기간: 첫 번째 iTBS 치료 세션 1주 전에 시작하여 6주간 측정, 마지막 측정 4주 후 1회 추적 측정.
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Rs-fMRI 데이터의 시드-복셀 기능 연결 분석.
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첫 번째 iTBS 치료 세션 1주 전에 시작하여 6주간 측정, 마지막 측정 4주 후 1회 추적 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개 시점에 걸쳐 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)로 측정한 우울증 중증도의 변화.
기간: 첫 번째 iTBS 치료 세션 1주 전에 시작하여 6주간 측정, 마지막 측정 4주 후 1회 추적 측정.
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ITBS 과정 후 8 이하의 HDRS-17 점수(범위: 0~52)로 정의된 관해.
반응은 치료 후 HDRS-17 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 iTBS 치료 세션 1주 전에 시작하여 6주간 측정, 마지막 측정 4주 후 1회 추적 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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