- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944213
Connettività funzionale allo stato di riposo durante un corso di iTBS nella depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immenso carico di malattia del disturbo depressivo maggiore (MDD) e i tassi di risposta insoddisfacenti agli interventi farmacologici e psicologici evidenziano la necessità di un ulteriore sviluppo di alternative terapeutiche. Lo sviluppo di queste alternative si basa sulla comprensione della fisiopatologia della depressione, che, nonostante i notevoli sforzi, è rimasta in gran parte sfuggente. I risultati sono convergenti sulla proposizione che la depressione non può essere attribuita a un singolo fattore ed è meglio compresa come un'interazione disfunzionale di più parametri. A livello neurale, la depressione è descritta come una disfunzione di diverse reti corticali e subcorticali associate a salienza affettiva, controllo cognitivo e pensieri di riverenza. In modo incoraggiante, diversi studi hanno dimostrato che le alterazioni patologiche in una di queste reti, la rete in modalità predefinita, possono normalizzarsi dopo diverse settimane di trattamento utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un trattamento accettato per la depressione maggiore.
Il presente studio mira a chiarire il decorso temporale di questo effetto modulatorio sulle diverse reti che mostrano profili di connettività patologici. Nello specifico, il nostro obiettivo è ottenere diverse misurazioni della connettività funzionale e misure concomitanti dei sintomi della depressione prima, durante e dopo il ciclo di trattamento di 4 settimane di iTBS, una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva più veloce ma ugualmente efficace rispetto a rTMS. A causa del fatto che i cambiamenti settimanali nella connettività di rete dovrebbero essere relativamente piccoli, il segnale BOLD più forte a 7T e il fatto che i coefficienti di correlazione temporale di picco calcolati tra i nodi di rete hanno dimostrato di essere significativamente più alti a 7T rispetto a 3T (ad esempio) in la rete in modalità predefinita dovrebbe essere di grande aiuto nel rilevare queste differenze. In ciascuno dei 7 punti temporali di misurazione, le fluttuazioni del segnale BOLD verranno registrate durante una scansione rs-fMRI della durata di circa 15 minuti. Il nostro approccio consentirà di caratterizzare i profili temporali degli effetti antidepressivi di iTBS, favorendo così la nostra comprensione del meccanismo mediante il quale iTBS contribuisce alla normalizzazione della connettività neurale patologica e alla riduzione dei sintomi della depressione. Questa proposta di imaging funzionale longitudinale dei cambiamenti terapeutici è molto rilevante per il campo delle neuroscienze cliniche e dovrebbe far avanzare ulteriormente la nostra comprensione della fisiopatologia della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clemens Mielacher, Mag.
- Numero di telefono: +49 228 287 11519
- Email: clemens.mielacher@ukbonn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 228 287 19710
- Email: m.kiebs@ukbonn.de
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- Reclutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Contatto:
- Clemens Mielacher, Mag.
- Numero di telefono: +49 228 287 11519
- Email: clemens.mielacher@ukbonn.de
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Contatto:
- Maximilian Kiebs, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 228 287 19710
- Email: m.kiebs@ukbonn.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ambulatori presso l'ospedale psichiatrico dell'ospedale universitario di Bonn. La diagnosi del paziente di disturbo depressivo maggiore sarà verificata tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5. Protocolli iTBS in linea con gli standard internazionali amministrati da un professionista qualificato.
Inoltre, nello studio è incluso un campione di controllo sano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso.
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-V.
- La durata dell'episodio in corso è di almeno quattro settimane e non più di cinque anni.
- Durante l'episodio in corso, almeno un antidepressivo (durata e dosaggio adeguati) non è stato efficace O almeno due antidepressivi erano intollerabili a causa di effetti collaterali.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non soddisfa i requisiti per il trattamento iTBS secondo le linee guida sulla sicurezza.
- Chirurgia cardiaca o neurologica, impianti attivi, parti metalliche all'interno del corpo, claustrofobia.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia psichiatrica, ad es. abuso di sostanze, psicosi, disturbo bipolare, anoressia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo di personalità.
- Farmaci antipsicotici non approvati per il trattamento della depressione.
- Suicidio acuto.
- Condizioni correlate all'aumento della pressione intracranica.
- Lesione cerebrale o ictus.
- Storia di epilessia nel paziente o nel parente di primo grado.
- Aneurisma cerebrale.
- Malattie neurologiche (ad es. demenza (punteggio inferiore a 25 nel Mini Mental State Exam), morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla).
- Corso di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
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Pazienti con disturbo depressivo maggiore
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20 sessioni di iTBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei coefficienti di connettività funzionale basati su rs-fMRI su 7 punti temporali.
Lasso di tempo: Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.
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Analisi della connettività funzionale seed-to-voxel dei dati rs-fMRI.
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Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) su 7 punti temporali.
Lasso di tempo: Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.
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Remissione definita come punteggio HDRS-17 (intervallo: da 0 a 52) inferiore o uguale a 8 dopo il corso iTBS.
Risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio HDRS-17 dopo il trattamento.
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Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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