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Connettività funzionale allo stato di riposo durante un corso di iTBS nella depressione maggiore

24 maggio 2022 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Questo studio mira a indagare i cambiamenti nella connettività funzionale durante un corso di trattamento di quattro settimane con stimolazione theta burst intermittente (iTBS) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). A tal fine, sette scansioni fMRI settimanali a riposo (rs-fMRI) a 7 tesla (7T) precederanno, accompagneranno e seguiranno il corso del trattamento iTBS. Ottenendo diversi campioni degli effetti modulatori di iTBS sulle reti di connettività funzionale e misurazioni simultanee dei sintomi depressivi, sarà possibile valutare l'andamento temporale dei cambiamenti nella connettività attraverso reti diverse e valutare la relazione complessiva tra la modulazione della rete e il effetti antidepressivi del trattamento nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'immenso carico di malattia del disturbo depressivo maggiore (MDD) e i tassi di risposta insoddisfacenti agli interventi farmacologici e psicologici evidenziano la necessità di un ulteriore sviluppo di alternative terapeutiche. Lo sviluppo di queste alternative si basa sulla comprensione della fisiopatologia della depressione, che, nonostante i notevoli sforzi, è rimasta in gran parte sfuggente. I risultati sono convergenti sulla proposizione che la depressione non può essere attribuita a un singolo fattore ed è meglio compresa come un'interazione disfunzionale di più parametri. A livello neurale, la depressione è descritta come una disfunzione di diverse reti corticali e subcorticali associate a salienza affettiva, controllo cognitivo e pensieri di riverenza. In modo incoraggiante, diversi studi hanno dimostrato che le alterazioni patologiche in una di queste reti, la rete in modalità predefinita, possono normalizzarsi dopo diverse settimane di trattamento utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un trattamento accettato per la depressione maggiore.

Il presente studio mira a chiarire il decorso temporale di questo effetto modulatorio sulle diverse reti che mostrano profili di connettività patologici. Nello specifico, il nostro obiettivo è ottenere diverse misurazioni della connettività funzionale e misure concomitanti dei sintomi della depressione prima, durante e dopo il ciclo di trattamento di 4 settimane di iTBS, una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva più veloce ma ugualmente efficace rispetto a rTMS. A causa del fatto che i cambiamenti settimanali nella connettività di rete dovrebbero essere relativamente piccoli, il segnale BOLD più forte a 7T e il fatto che i coefficienti di correlazione temporale di picco calcolati tra i nodi di rete hanno dimostrato di essere significativamente più alti a 7T rispetto a 3T (ad esempio) in la rete in modalità predefinita dovrebbe essere di grande aiuto nel rilevare queste differenze. In ciascuno dei 7 punti temporali di misurazione, le fluttuazioni del segnale BOLD verranno registrate durante una scansione rs-fMRI della durata di circa 15 minuti. Il nostro approccio consentirà di caratterizzare i profili temporali degli effetti antidepressivi di iTBS, favorendo così la nostra comprensione del meccanismo mediante il quale iTBS contribuisce alla normalizzazione della connettività neurale patologica e alla riduzione dei sintomi della depressione. Questa proposta di imaging funzionale longitudinale dei cambiamenti terapeutici è molto rilevante per il campo delle neuroscienze cliniche e dovrebbe far avanzare ulteriormente la nostra comprensione della fisiopatologia della depressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Numero di telefono: +49 228 287 19710
  • Email: m.kiebs@ukbonn.de

Luoghi di studio

      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Numero di telefono: +49 228 287 19710
          • Email: m.kiebs@ukbonn.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori presso l'ospedale psichiatrico dell'ospedale universitario di Bonn. La diagnosi del paziente di disturbo depressivo maggiore sarà verificata tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5. Protocolli iTBS in linea con gli standard internazionali amministrati da un professionista qualificato.

Inoltre, nello studio è incluso un campione di controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-V.
  • La durata dell'episodio in corso è di almeno quattro settimane e non più di cinque anni.
  • Durante l'episodio in corso, almeno un antidepressivo (durata e dosaggio adeguati) non è stato efficace O almeno due antidepressivi erano intollerabili a causa di effetti collaterali.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non soddisfa i requisiti per il trattamento iTBS secondo le linee guida sulla sicurezza.
  • Chirurgia cardiaca o neurologica, impianti attivi, parti metalliche all'interno del corpo, claustrofobia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia psichiatrica, ad es. abuso di sostanze, psicosi, disturbo bipolare, anoressia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo di personalità.
  • Farmaci antipsicotici non approvati per il trattamento della depressione.
  • Suicidio acuto.
  • Condizioni correlate all'aumento della pressione intracranica.
  • Lesione cerebrale o ictus.
  • Storia di epilessia nel paziente o nel parente di primo grado.
  • Aneurisma cerebrale.
  • Malattie neurologiche (ad es. demenza (punteggio inferiore a 25 nel Mini Mental State Exam), morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla).
  • Corso di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Pazienti con disturbo depressivo maggiore
20 sessioni di iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei coefficienti di connettività funzionale basati su rs-fMRI su 7 punti temporali.
Lasso di tempo: Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.
Analisi della connettività funzionale seed-to-voxel dei dati rs-fMRI.
Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) su 7 punti temporali.
Lasso di tempo: Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.
Remissione definita come punteggio HDRS-17 (intervallo: da 0 a 52) inferiore o uguale a 8 dopo il corso iTBS. Risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio HDRS-17 dopo il trattamento.
Sei misurazioni settimanali a partire da 1 settimana prima della prima sessione di trattamento iTBS, una misurazione di follow-up quattro settimane dopo l'ultima misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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