CAVの心臓移植患者におけるエボロクマブの影響
2024年5月30日 更新者：University of Nebraska
冠動脈同種移植血管障害を有する心臓移植患者におけるエボロクマブ（レパーサ）の影響
冠動脈同種血管障害 (CAV) は、移植された心臓のびまん性に加速されたアテローム性動脈硬化症です。
エボロクマブ（レパーサ）は、心臓移植を受けていない患者の LDL を低下させるための FDA 承認薬です。
この薬は PCSK9 阻害剤として働きます。
この研究の主な目的は、ベースラインと比較して、12週間後にCAVを有する心臓移植患者の血清LDLに対するPCSK9阻害剤の影響を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓移植は、依然として進行性心不全患者にとって最適な治療法です。
冠動脈同種血管障害 (CAV) は、ドナー心臓のアテローム性動脈硬化がびまん性に加速され、移植後の長期生存を制限します。
CAV の病態生理は複雑で、平滑筋の増殖、炎症性浸潤、脂質沈着が関与しています。
今日まで、スタチン療法のみがCAV関連の死亡率を低下させてきました。
PCSK9 阻害剤は、冠動脈疾患患者の心血管臨床イベントを減少させることが示されている新しい脂質低下療法です。
エボロクマブによる PCSK9 阻害は LDL を有意に低下させ、CAV 移植患者の忍容性が良好であるという仮説を立てています。
この第 II 相非盲検単一施設試験では、エボロクマブによる 1 年間の治療のために最大 40 人の CAV 心臓移植患者を登録します。
主な結果は、12 週間での LDL の変化率です。
副次的アウトカムには、CAV 進行の変化、免疫抑制レジメンと移植片拒絶に対するエボロクマブの影響、および 52 週後の血清脂質の変化が含まれます。
この試験の結果は、CAV を有する心臓移植患者の安全性データを提供し、CAV の進行、免疫抑制および移植片拒絶への影響などの二次的転帰を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～80歳の心臓移植患者
- -左心心臓カテーテル検査によって記録されたグレード1または2の冠動脈同種移植血管障害
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- CAVグレード3
- -過去3か月間にIV療法を必要とする拒絶
- -過去3か月間にIV療法を必要とする感染症
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される活動性肝疾患または肝機能障害 > 正常上限の3倍
- -過去12週間以内のPCSK9阻害剤の現在または最近の使用
- 心臓以外の臓器移植レシピエント
- -GFR < 20 ml/分として定義される腎機能障害
- -エボロクマブまたはその成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ
治験薬の投与を受ける患者。
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登録された研究参加者は、52週間にわたって2週間ごとにエボロクマブ（レパーサ）140mgを皮下注射されて治療されます。
すべての研究参加者は、研究薬剤師から正しい自己投与に関する指導を受けます。
研究薬は患者が自己投与できるように毎月患者に郵送されます。
エボロクマブの用量（2週間ごとに140 mg）は、研究期間中一定のままとなります。
副作用は四半期ごとに評価されます。
治療、死亡、妊娠に関連すると考えられる重篤な有害事象はすべて、治験薬の即時中止につながります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エボロクマブの 12 週間後の血清 LDL (mg/dL) の変化率
時間枠：12週間
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この研究の主要評価項目は、12週間のエボロクマブ治療後のベースラインからのLDLの変化率でした。
血清 LDL は、ベースライン時およびエボロクマブ療法の 12 週間後に測定されました。
この主要評価項目は、他の患者集団におけるエボロクマブを調査する以前の第 2 相試験で使用されました。
Wilcoxon 対応ペア符号付き順位検定を統計的評価に使用しました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0104-19-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を他の研究者に公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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