Impacto do Evolocumabe em Pacientes Transplantados Cardíacos com DVC
30 de maio de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Impacto do Evolocumabe (Repatha) em Pacientes com Transplante Cardíaco com Vasculopatia do Aloenxerto Coronário
A vasculopatia do aloenxerto coronário (CAV) é a aterosclerose difusamente acelerada de um coração transplantado.
Evolocumab (repatha) é um medicamento aprovado pela FDA para reduzir o LDL em pacientes que não receberam um transplante de coração.
Esta droga funciona como um inibidor de PCSK9.
O objetivo principal deste estudo é medir o impacto dos inibidores de PCSK9 no LDL sérico em pacientes com transplante cardíaco com CAV após 12 semanas em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transplante cardíaco continua sendo o tratamento de escolha para pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
A vasculopatia do aloenxerto coronário (CAV) é uma aterosclerose difusamente acelerada do coração do doador e limita a sobrevivência a longo prazo após o transplante.
A fisiopatologia da CAV é complexa e envolve proliferação de músculo liso, infiltrados inflamatórios e deposição de lipídios.
Até o momento, apenas a terapia com estatina reduziu a mortalidade relacionada ao CAV.
Os inibidores de PCSK9 são uma nova terapia hipolipemiante que demonstrou reduzir eventos clínicos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana.
Nossa hipótese é que a inibição de PCSK9 via evolocumab reduzirá significativamente o LDL e será bem tolerada em pacientes transplantados com CAV.
Este estudo de fase II, aberto e de centro único inclui até 40 pacientes com transplante cardíaco com CAV para tratamento com evolocumabe por um ano.
O resultado primário será a variação percentual no LDL em 12 semanas.
Os resultados secundários incluirão alteração na progressão de CAV, impacto de evolocumab em regimes de imunossupressão e rejeição de transplante e alteração nos lipídios séricos após 52 semanas.
Os resultados deste estudo destinam-se a fornecer dados de segurança em pacientes com transplante cardíaco com CAV e avaliar resultados secundários, incluindo progressão de CAV e impacto na imunossupressão e rejeição de transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de transplante cardíaco de 19 a 80 anos de idade
- Vasculopatia do aloenxerto coronário grau 1 ou 2 documentada por cateterismo cardíaco esquerdo
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- CAV grau 3
- Rejeição exigindo terapia IV nos últimos 3 meses
- Infecção que requer terapia IV nos últimos 3 meses
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal
- Uso atual ou recente de um inibidor de PCSK9 nas últimas 12 semanas
- Receptor de transplante de órgão que não seja coração
- Disfunção renal definida como TFG < 20 ml/min
- Alergia conhecida ao evolocumabe ou seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evolocumabe
Pacientes que receberão o medicamento do estudo.
|
Os participantes inscritos no estudo serão tratados com evolocumabe (Repatha) 140 mg injetado por via subcutânea a cada 2 semanas durante 52 semanas.
Todos os participantes do estudo receberão instruções sobre a autoadministração correta por farmacêuticos pesquisadores.
O medicamento do estudo será enviado aos pacientes mensalmente para autoadministração pelos pacientes.
A dose de evolocumabe (140 mg a cada 2 semanas) permanecerá constante durante o estudo.
Os efeitos colaterais serão avaliados trimestralmente.
Eventos adversos graves considerados relacionados ao tratamento, morte e gravidez resultarão na descontinuação imediata do medicamento em estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no LDL sérico (mg/dL) após 12 semanas de evolocumabe
Prazo: 12 semanas
|
O desfecho primário deste estudo foi a alteração percentual no LDL em relação ao valor basal após 12 semanas de terapia com evolocumabe.
O LDL sérico foi medido no início do estudo e após 12 semanas de terapia com evolocumabe.
Este endpoint primário foi utilizado em ensaios anteriores de fase 2 que investigaram o evolocumabe em outras populações de pacientes.
O teste de classificação sinalizada de pares combinados de Wilcoxon foi usado para avaliação estatística.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0104-19-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .