Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv evolokumabu u pacientů po transplantaci srdce s CAV

30. května 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv evolokumabu (Repatha) u pacientů po transplantaci srdce s vaskulopatií koronárního aloštěpu

Vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) je difúzně akcelerovaná ateroskleróza transplantovaného srdce. Evolocumab (repatha) je lék schválený FDA pro snížení LDL u pacientů, kteří nedostali transplantaci srdce. Tento lék funguje jako inhibitor PCSK9. Primárním cílem této studie je změřit vliv inhibitorů PCSK9 na sérové ​​LDL u pacientů po transplantaci srdce s CAV po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace srdce zůstává léčbou volby u pacientů s pokročilým srdečním selháním. Vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) je difúzně akcelerovaná ateroskleróza srdce dárce a omezuje dlouhodobé přežití po transplantaci. Patofyziologie CAV je komplexní a zahrnuje proliferaci hladkého svalstva, zánětlivé infiltráty a ukládání lipidů. Dosud pouze léčba statiny snížila mortalitu související s CAV. Inhibitory PCSK9 jsou novou terapií snižující hladinu lipidů, která prokazatelně snižuje kardiovaskulární klinické příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Předpokládáme, že inhibice PCSK9 prostřednictvím evolokumabu významně sníží LDL a bude dobře tolerována u pacientů po transplantaci s CAV. Tato fáze II, otevřená studie s jediným centrem, do které bylo zařazeno až 40 pacientů po transplantaci srdce s CAV pro léčbu evolokumabem po dobu jednoho roku. Primárním výsledkem bude procentuální změna LDL po 12 týdnech. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu v progresi CAV, dopad evolokumabu na imunosupresivní režimy a rejekci transplantátu a změnu sérových lipidů po 52 týdnech. Výsledky této studie mají poskytnout bezpečnostní údaje u pacientů po transplantaci srdce s CAV a posoudit sekundární výsledky včetně progrese CAV a dopadu na imunosupresi a odmítnutí transplantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci srdce ve věku 19-80 let
  • Vaskulopatie koronárního aloštěpu 1. nebo 2. stupně dokumentovaná srdeční katetrizací levého srdce
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CAV stupeň 3
  • Odmítnutí vyžadující IV terapii v předchozích 3 měsících
  • Infekce vyžadující IV terapii v předchozích 3 měsících
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu
  • Současné nebo nedávné užívání inhibitoru PCSK9 během posledních 12 týdnů
  • Příjemce transplantovaného orgánu jiný než srdce
  • Renální dysfunkce definovaná jako GFR < 20 ml/min
  • Známá alergie na evolokumab nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Pacienti, kteří dostanou studovaný lék.
Lék: Evolocumab
Účastníci studie budou léčeni evolocumabem (Repatha) 140 mg podávaným subkutánně každé 2 týdny po dobu 52 týdnů. Všichni účastníci studie obdrží od výzkumných lékárníků instrukce o správném samoadministraci. Studovaný lék bude pacientům zasílán měsíčně poštou, aby si ho pacienti sami podali. Dávka evolokumabu (140 mg každé 2 týdny) zůstane konstantní po dobu trvání studie. Nežádoucí účinky budou hodnoceny čtvrtletně. Závažné nežádoucí příhody zvažované související s léčbou, úmrtím a těhotenstvím povedou k okamžitému přerušení podávání studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Repatha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL v séru (mg/dl) po 12 týdnech podávání evolokumabu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii byla procentní změna LDL od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby evolokumabem. Sérový LDL byl měřen na začátku a po 12 týdnech léčby evolokumabem. Tento primární cílový bod byl použit v předchozích studiích fáze 2 zkoumajících evolokumab u jiných populací pacientů. Pro statistické hodnocení byl použit Wilcoxonův párový znaménkový test.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0104-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit