Impact de l'évolocumab chez les patients transplantés cardiaques atteints de CAV
30 mai 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Impact de l'évolocumab (Repatha) chez les patients transplantés cardiaques atteints de vasculopathie d'allogreffe coronarienne
La vasculopathie d'allogreffe coronaire (CAV) est une athérosclérose accélérée de manière diffuse d'un cœur transplanté.
Evolocumab (repatha) est un médicament approuvé par la FDA pour abaisser le LDL chez les patients qui n'ont pas reçu de transplantation cardiaque.
Ce médicament agit comme un inhibiteur de PCSK9.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'impact des inhibiteurs de PCSK9 sur le LDL sérique chez les patients transplantés cardiaques atteints de CAV après 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe cardiaque reste le traitement de choix pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
La vasculopathie d'allogreffe coronaire (CAV) est une athérosclérose accélérée de manière diffuse du cœur du donneur et limite la survie à long terme après la greffe.
La physiopathologie du CAV est complexe et implique une prolifération des muscles lisses, des infiltrats inflammatoires et un dépôt de lipides.
À ce jour, seule la thérapie aux statines a réduit la mortalité liée au CAV.
Les inhibiteurs de PCSK9 sont un nouveau traitement hypolipidémiant qui réduit les événements cliniques cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Nous émettons l'hypothèse que l'inhibition de PCSK9 via l'évolocumab réduira significativement le LDL et sera bien tolérée chez les patients transplantés atteints de CAV.
Cet essai monocentrique de phase II, en ouvert, recrutera jusqu'à 40 patients transplantés cardiaques atteints de CAV pour un traitement par evolocumab pendant un an.
Le résultat principal sera la variation en pourcentage du LDL à 12 semaines.
Les critères de jugement secondaires incluront la modification de la progression du CAV, l'impact de l'évolocumab sur les régimes d'immunosuppression et le rejet de greffe, et la modification des lipides sériques après 52 semaines.
Les résultats de cette étude visent à fournir des données sur l'innocuité chez les patients transplantés cardiaques atteints de CAV et à évaluer les résultats secondaires, y compris la progression du CAV et l'impact sur l'immunosuppression et le rejet de greffe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés cardiaques âgés de 19 à 80 ans
- Vasculopathie d'allogreffe coronaire de grade 1 ou 2 documentée par cathétérisme cardiaque du cœur gauche
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- CAV grade 3
- Rejet nécessitant une thérapie IV au cours des 3 mois précédents
- Infection nécessitant un traitement IV au cours des 3 mois précédents
- Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Utilisation actuelle ou récente d'un inhibiteur de PCSK9 au cours des 12 dernières semaines
- Receveur d'une greffe d'organe autre que cardiaque
- Dysfonctionnement rénal défini comme GFR < 20 ml/min
- Allergie connue à l'evolocumab ou à ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évolocumab
Patients qui recevront le médicament à l'étude.
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Les participants à l'étude inscrits seront traités avec evolocumab (Repatha) 140 mg injectés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 52 semaines.
Tous les participants à l'étude recevront des instructions sur l'auto-administration correcte par les pharmaciens chercheurs.
Le médicament à l'étude sera envoyé mensuellement aux patients pour qu'ils puissent s'auto-administrer.
La dose d'évolocumab (140 mg toutes les 2 semaines) restera constante pendant toute la durée de l'étude.
Les effets secondaires seront évalués sur une base trimestrielle.
Les événements indésirables graves considérés comme liés au traitement, au décès et à la grossesse entraîneront tous l'arrêt immédiat du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement du LDL sérique (mg/dL) après 12 semaines d'Evolocumab
Délai: 12 semaines
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Le principal critère de jugement de cette étude était le pourcentage de variation du LDL par rapport au départ après 12 semaines de traitement par l'évolocumab.
Le LDL sérique a été mesuré au départ et après 12 semaines de traitement par l'évolocumab.
Ce critère d'évaluation principal a été utilisé dans des essais de phase 2 antérieurs portant sur l'évolocumab chez d'autres populations de patients.
Le test de classement signé par paires appariées de Wilcoxon a été utilisé pour l'évaluation statistique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0104-19-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .